化学药物仿制药人体生物等效性评价—2016.6.18.pdfVIP

山东大学齐鲁医院临床药理研究所、药物监测中心主任， 主任药师，教授，临床药理学博士研究生导师。1982 年1月毕业于山东医学院药学系。1991年5月作为国家 教委公派访问学者赴瑞士伯尔尼大学临床药理研究所 进修。 贴照 中华医学会、山东省医学会医疗事故鉴定委员会专家；中 国医院药学、中国现代应用药学杂志常务编委，中国 临床药理学与治疗学、中国临床药学、药学服务与研 究、药品评价、药学研究杂志编委；中国药理学会治 疗药物监测研究分会副主任委员，药物基因组学分会 片处 常理事，中华医学会临床药学分会常务理事，中国药 学会医院药学专业委员会委员；山东省药学会常务理 事/医院药学专业委员会主任委员，山东分析测试协会 常务理事/质谱专业委员会主任委员，山东药理学会常 务理事/治疗药物监测专业委员会主任委员，山东省人 文医学学会常务理事/药学伦理学分会主任委员。 先后获山东省科技进步二等奖1项，三等奖2项，完成不同 类别新药I期临床试验200余项，在国内外杂志发表论 郭瑞臣 教授 主任 文200余篇，培养硕士、博士研究生90余人。 博士研究生导师 从事临床药理学研究，研究方向为药物代谢、药代动力学 和个体化药物治疗。 1 2016-6-20 化学药物仿制药人体生物等效性评价 山东大学齐鲁医院 郭瑞臣 2016.06.18 泰安 内容提要 l 新的仿制药药品注册分类 l 仿制药与原研药 – 概念、差异、特点 l 仿制药人体生物等效性评价 - 评价方法：以PK参数为评价终点 以PD参数为评价终点 以体外溶出曲线代替 - 几个示例 3 2016-6-20 新药注册分类 l 新药指中国境内外均未上市的药品 　1. 新注册分类1为创新药，强调新的结构明确、具有药理作用的化合物 和新复方制剂 – 创新性 2. 新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调 具有明显的临床优势 – 优效性 l 新注册分类中的仿制药指仿制已上市原研药品的药品 – 一致性 3. 新注册分类3是仿制境外已上市境内未上市原研药品； 4. 新注册分类4是仿制境内已上市原研药品； 　如果已上市药品原研药品无法追溯或已经撤市，应按照新药要求开展相关研究 l 5. 新注册分类5类药品是指境外上市的药品申请在中国境