药品医疗器械飞行检查办法解读及药品飞行检查典型案例分析.pptVIP

三、飞行检查报告的主要内容 （一）《药品医疗器械飞行检查办法》规定 第二十三条　检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。 第二十四条　检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门 * （二）飞行检查报告基本要求 1.飞行检查报告是飞行检查成果的体现。 2.检查报告要做到：结构完整、逻辑清晰、用词准确、论点鲜明、证据充分、结论明确、建议可行，检查报告中的证据要充分，证据（人证、物证等）充分支持检查报告的观点、结论和建议。全面反映检查组的飞行检查过程。 3.严谨性 4.规范性 5.完整性 * （三）飞行检查报告的主要内容 1.飞行检查概要介绍。 2.企业基本情况。 3.品种情况 4.现场检查情况 （1）概要介绍现场检查的总体情况。 （2）逐项介绍现场检查情况。 （3）现场检查的各部分内容要相互关联，相互印证，互为证据。 （4）企业采取召回产品等风险控制措施，应在飞行检查报告中予以描述。 实例分享 * 5.现场检查发现的主要问题 实例分享 6.检查结论。 实例分享 7.检查组建议。 实例分享 8.其他需要说明的问题 * 　（四）几个问题说明 1.检查报告内容、相关证据是否能够相互印证，形成完整的证据链条，并支持检查结论和检查组提出的建议，是飞行检查报告成功与否的重要标志。 2.飞行检查中发现的问题，基于药品GMP，但不局限于GMP，凡是违法违规问题都应列出 3.检查报告要按照规定的样式撰写。 * 四、飞行检查典型案例分析 * 五、飞几点启示 （一）正确认识当前的药品监管形势、监管趋势。 （二）不造假--不越红线，守住底线。 （三）保安全，保平安，保发展。 （四）增强合规意识，完善质量管理体系。 （五）提高质量风险识别和防空能力能力。 （六）增进互信，加强与监管部门及其工作人员的沟通、交流。 （七）远离风险源。 （八）配合飞检。 风险企业常见表现举例。 * 《药品医疗器械飞行检查办法》 解读及药品飞行检查典型案例分析 * 提纲 一、《药品医疗器械飞行检查办法》解读 二、飞行检查的报告制度 三、飞行检查报告的主要内容 四、飞行检查典型案例分析 五、飞行检查的几点启示 * 一、《药品医疗器械飞行检查办法》解读 （一）为什么修订飞行检查办法 2006年原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。但随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些不足，需要修订完善。 * 1.什么情况下启动飞行检查。 2.谁来启动和组织飞行检查。老版规定总局和省局启动飞行检查；新版提出飞行检查是一种监管手段和模式，各级监管部门根据监管需要都有权启动飞行检查，推动飞行检查常态化。组织实施的过程进一步规规范，包括启动、组织实施、风险控制等。 3.怎样实施飞行检查。 4.如何破解现场难题。对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。 * （二）新修订飞行检查办法的主要特点 1.强调全方位多层次的衔接配合，解决联动机制缺失问题； 2.建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题； 3.丰富和细化应对手段，解决被检查单位拒绝和逃避检查的问题； 4.强化地方监管部门的职责，解决地方保护问题； 5.根本目的:查清问题、管控风险、震慑业内 * （三）飞行检查的特点 针对性： 突击性 独立性 专业性。 策略性 延展性。 保密性 协作性 立场性。 * （四）飞行检查成效 飞行检查、监督抽验、信息公开成为三把利剑。通过飞行检查揭开盖子，发现问题穷追猛打，成为食品药品监管部门的常态监管方式。2015年2月以来，总局和地方局飞行检查次数之多，力度之大，查出问题之严重，处理问题之及时，曝光问题之大之密集都是前所未有的，可以说，是一场打击违法违规行为的风暴，释放了明确的监管信号。从消除系统性风险、区域性风险和严重风险方面来讲，成绩显著。 2015年，总局对15省60家企业开展飞行服检查，收回《药品GMP证书》35张，吊销《药品生产许可证》7张，立案30件。 2016年元至6月，收回《药品GMP证书》18张，立案查处20件。 各地与总局联动，查处一大批违法违规企业。 * 第一章 总则 （一）飞行检查概念：药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生