双盲-同济大学医学院.PPT

不良反应：观察组有1例出现恶心，经减慢静脉滴注速度后症状缓解，其余者未出现明显不良反应 在常规抗感染、祛痰镇咳、解痉平喘的基础上增加盐酸氨溴索注射液治疗COPD急性加重期疗效确切，且用药安全性好。 八 结论 案例2-社区干预试验 合肥市幼儿零食行为的影响因素及干预效果评价 一 目的：探讨幼儿零食消费情况和影响因素及探讨针对可变的影响因素做出的幼儿零食行为干预效果的评价 按随机、整群、分层配对的原则抽样的方法，在合肥市东市区、中市区和西市区选取了8个幼儿园，在干预中随机分为干预组（5个幼儿园，1252对幼儿-家长），对照组（3个幼儿园，850对幼儿-家长） 一 研究对象 用基线资料做幼儿零食行为的影响因素的多因素分析，选出可以改变的因素作为干预的因素，在随后的1年中，用宣教的方法进行多次干预，通过幼儿的行为改变来评价预防措施效果 二 研究方法 干预措施：幼儿——幼儿教师对其进行营养教育使用《儿童营养教程》《营养画册》，2个学期内进行教育，不得中断 家长——也由幼儿园组织家长进行教育 采用自编饮食行为问卷和膳食问卷进行资料的收集 使用饮食行为频率法（FFQ）收集调查对象过去一年的各种饮食行为频率 三 资料的收集 使用SPSS10.0 软件进行数据管理,双录入并经过核查和清理,纵向资料进行自身对照分析,分组资料进行对比分析。 四 资料的分析 统计检验:用χ2 检验和logistic多因素回归方程进行分析影响因素,用χ2 检验、Ridit等级分析进行分析比较营养干预前后干预组和对照组的幼儿的零食行为的改变。其中变量是无序分类资料用χ2 检验,而变量是等级有序的用Ridit 等级分析比较两者之间的差异。 结论：通过家长来干预幼儿的零食行为是有效的 洗脱期（Washout period） 在前后两个治疗阶段之间，需要根据前一阶段所用药物的半衰期5-7倍的时间停止给药，然后开始第二阶段的治疗 目的：使第一阶段的作用不致于影响第二阶段 同组病人的前后对照研究验 B药 6W 2W 6W A药 冲洗期 V0 V6 V8 V14 交叉对照试验(Crossover design) A药 A药 B药 B药 6W 2W 6W 冲洗期 V0 V6 V8 V14 交叉对照试验优点 可比性较好 每例研究对象先后接受治疗组或对照组治疗，消除了不同个体间的差异 适用于慢性稳定或复发性疾病，如高血压和高血脂等 研究对象的人数可减少一半 交叉对照试验缺点 应用病种范围受限 需要有一个洗脱期 每一病例的研究期延长一倍 不能避免病情和观察指标的自然波动 病人的依从性容易受到影响 每阶段治疗期的长度受到限制 中途退出治疗者结果不能分析 使每一对象都有同等的机会被分配到各组 使各种预后因素（包括已知的和未知的）均匀地分布于各研究组，从而达到各组均衡可比的目的。 六 随机化分组 随机化应符合下列原则： 医生和病人不能事先知道或决定病人将被分配到哪一组接受治疗 医生和病人都不能从上一个病人已经进入的组别推测出下一个病人将分配到哪一组 根据日期、病房等分组不是真正的随机化分组方法 1 简单随机：抽签或使用随机数字表 2 整群随机：以社区或团体为随机分配单位，如以一个家庭、一个学校为一个单位进行随机分组 随机化分组方法 3 分层随机：先按照研究对象的某些特征（如年龄、性别、种族、文化程度）分层，然后在每层内随机把研究对象分配到试验组和对照组 安慰剂效应，又名伪药效应、假药效应、代设剂效应（英文：Placebo Effect，源自拉丁文placebo解“我将安慰”）指病人虽然获得无效的治疗，但却“预料”或“相信”治疗有效，而让病患症状得到舒缓的现象。 霍桑效应（英语：Hawthorne Effect），又称霍索恩效应，是心理学上的一种实验者效应，是指当被观察者知道自己成为被观察对象而改变行为倾向的反应 单盲(single blindness) 双盲(double blindness) 三盲(triple blindness) 七 盲法的应用 单盲法 双盲法 三盲法 受试者 × × × 观察者 × × 分析者 × 设计者 非盲(开放的)临床试验 患者、临床医师和研究者都知道病人接受治疗的具体内容 外科手术、评定某些生活方式的改变 缺点 容易产生观察性偏倚 分配在对照组的患者依从性不佳 单盲 研究对象（病人）被盲 优点 避免来自研究对象的偏倚 缺点 不可避免临床医师在考核疗效时的主观因素所导致的偏倚。 双盲 研究者、临床医师、考核疗效的医师 受试的病人 ? 目的：减少观察性偏倚 明确结局事件（如治愈、死亡或发病等），然后根据结局事件的特征选择结局变量。结局变量可以是结局事件，也可是预示结局事件的中间变量 八 确定结局变量 全面和客观；相关性；可行性；可接受性