2018年上半年四川医疗器械飞行检查结果统计表.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件 2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表 被检查单位 名称 检查依据 违反条款（序号） 现场检查发现的问题 成都市新津事丰医疗器械有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械 第十四条 原材料及成品库的现场及温湿度记录表上均未标明允许的温湿度范围。 第十五条 输液器厂房搬入了新的大型生产设备，搬入后恢复生产前的验证资料不全。 第十七条 成品库未标明合格区，成品库设置的待检区空置，实际放在解析区。 第五十条 在输液器生产现场看到“穿刺器护套检验记录03”中，记录时间为4.25，实际生产时间为4.24 18:00开始，未按实际生产时间进行记录。一次性使用注射器“料粒使用记录”，实施人员记录为“粉料工”，未记录实施人员的姓名。 第五十一条 在输液器生产车间现场发现一件批号为180326的输液管软管货位卡上的信息（有规格）与货箱上的信息（无规格）不完全一致。 第五十七条 检验中心的天平（编号JLA-080-P）放置在平滑的硬质台面上，随着开门容易移动，可能导致称量结果不稳定；高压蒸汽灭菌器与高温干燥器同放一室，可能影响干燥结果。 第六十一条 现场抽查的“一次性使用输液器”（批号为070311）留样记录的台账信息与留样盒上标示信息不完全一致。 查特生物医疗（成都）有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第十二条 D生产车间制氧机生产线与办公场所未有效隔离。 第二十五条 未按照《文件控制程序》（GP/QP-01）的规定对文件进行管理。 第五十五条 现场检查发现E车间漏电测试岗位无绝缘地垫。 第六十三条 公司对制氧机经营企业“广州润之健医疗科技有限公司”资质未按规定进行审核：广州润之健医疗科技有限公司有第二类医疗器械经营备案凭证，但工商营业执照经营范围无医疗器械。 四川省广元市康康医疗器械有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械 第十七条 仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，以便于检查和监控。 第二十七条 在灭菌环节的原始记录中，使用热敏纸作为原始数据载体，不符合法规要求的“记录保存期限至少相当于生产企业规定的医疗器械的寿命期”的要求。 第四十三条 采购记录中应包括质量标准，但在活塞产品的采购记录中质量标准YY0243出现过期作废标准。 第五十七条 未定期对检验仪器进行校准，如刻度吸管、滴定管。 第七十三条 未对所收集的与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析并保持相关记录。 四川大爱科技有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第十六条 生产区应当有足够空间，但现场的办公及生产的场地与企业的产品生产规模、品种不相适应。 第三十七条 未按《规范》要求对设计和开发的更改进行识别并记录，如注册检验后的整改并未反馈。 第四十九条 未对生产的特殊过程进行确认，未制定相应程序、方案、方法等内容。 第六十四条 企业所具备的售后服务能力与其所生产产品不相适应。 第七十三条 未按照《规范》要求对产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析，并保持相关记录。 四川华力康医疗科技有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》 第八条 企业生产负责人对医疗器械相关法律法规不熟悉。 第十四条 原材料库无照明设施。 第十五条 企业生产车间一般区走廊窗户未安装纱窗；人员进出大门处未安装灭蝇灯。 第二十二条 企业检验仪器设备无使用记录。 第二十三条 现场检查发现质量部测厚仪未经校准。 第四十一条 未按规定对检查手套原料供应商“中山市琪伦贸易有限公司”进行审核评价。 第四十三条 企业未收集检查手套原料（批号：2018040810）的出厂检验报告书。 第五十条 一次性使用检查手套（生产批号批生产记录不完整：未记录主要设备编码、原材料批号。 第七十三条 企业未对医疗器械不良事件的相关数据进行收集分析。 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械 第九条 《研发部经理岗位说明书》（SOP-RY-022-01）任职条件3.3.1要求为“具有药学本科学历”，但查《人员花名册》研发部经理为“机械制造工艺”中专学历，不符合任职条件。 第十一条 《健康体检管理程序》（S