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程序性文件执行定期自查情况 被检查部门：质量管理部 检查 部门： 检查 日期： 检查 人员： 程序 名称 标准 分 检查考核内容及评分标准 实得分 存在问题 改进措施 首营企业和产品控制程序 首营企业产品是否审批，录入企业和产品信息是否准确（40 分） 首营企业、首营品种按程序进行审核并签署意见（ 30分） 是否建立《供货方档案》和《产品质量档案》，档案资料是否齐全并妥善保管（ 30分） 医疗器械购进控制程序 1、供货企业、购进产品是否审核，有无不审核或审核不合格购机。（30 分） 2、，购进记录是否完善，有无原始单据。（30 分） 3、有否签订供销合同和质量保证协议。（20 分） 4、购进流程是否符合程序要求。（20） 医疗器械入库验收控制程序 1、购进和销退产品是否按规定逐批验收，有无抽样，验收结论是否明确。（20 分） 2、验收项目是否完整，掌握标准是否准确，规定文件有否收集。（30 分） 3、验收程序是否规范，有无验收记录，记录项目是否规范完整。（20 分） 4、质量疑问及不合格产品的处理是否得当。（ 20分） 5、验收及质量处理相关记录是否签名，签名是否真实有效·（10）。 程序 名称 标准 分 检查考核内容及评分标准 实得分 存在问题 改进措施 医疗器械入库储存程序 1、对仓库布局是否合理，设施设备是否完好。（ 40分） 2、入库程序是否规范，有否交接。（20 分） 3、产品存放、分区色标管理、产品状态标示是否符合制度要求。（40分） 在库养护保管程序 有否温湿度记录、记录内容是否真实、符合制度要求（30分） 有无做养护、养护频次、养护记录是否符合制度要求（20分） 养护设备是否完好，有否校准，养护措施、方法是否正确（30分） 对质量疑问、质量信息传递产品处理是否及时得当（20分） 客户审核程序 1、客户是否进行审核，审核程序是否符合制度要求（50分） 2、是否建立客户资质档案，客户资质文件是否齐全合法（ 50分） 医疗器械销售控制程序 1、有否向无资质或审核不合格客户销售。（ 50分） 2、有否销售记录、记录是否完整准确真实。（ 30分） 3、销售流程是否符合制度、程序要求。（ 20分） 出库复核控制程序 出库、复核是否符合规定程序，有否履行签字手续（40分） 是否按照出库单据逐个复核，复核内容项目是否完整（40分） 出库复核有否记录，记录内容是否完整准确真实（20分） 程序 名称 标准 分 检查考核内容及评分标准 实得分 存在问题 改进措施 产品退货控制程序 退回、退出是否履行审核签字手续。（30分） 退货流程是否符合制度、程序规定。（30分） 有否退货记录、记录是否完整准确真实。（20分） 退货质量疑问或合不合格药品处理是否符合制度要求。（20分） 不合格医疗器械管理程序 1、对不合格医疗器械的报告、确认、报损、销毁流程是否符合制度程序规定，是否履行审批签字手续。（ 30分） 2、不合格产品存储是否符合制度规定。（10 分） 3、不合格产品的掌握标准掌握和确认是否准确。（20 分） 4、对不合格产品的报告、确认、报损、销毁是否及时准确真实。（10 分） 5、不合格产品处理的各种记录是否真实、完整。（20 分） 6、对不合格产品的处理情况是否汇总和分析，查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施，提出处理意见（10 分） 质量查询处理程序 1、质量查询是否及时，有无查询和处理结论。（40 分） 2、对查询有无做及时处理，有无相关记录，记录是否真实完整。（20 分） 3、对有质量疑问的查询是否按照公司制度和程序执行，采取的措施和 方法是否正确。（40分） 质量投诉及质量追踪控制程序 1、投诉是否进行及时处理，处理是否符合规定程序（30 分） 2、对投处理采取的措施是否正确及时，是否按规定及时报告。（40 分） 3、有无投诉及处理记录，记录是否真实、完整，并妥善保管。（30 分） 程序 名称 标准 分 检查考核内容及评分标准 实得分 存在问题 改进措施 不良事件及质量事故报告处理程序 1、发现不良事件是否按制度程序要求报告。（20分） 2、出现质量事故是否按制度程序要求报告。（20 分） 3、不良事件、质量事故报告、处理是否有记录，记录是否真实、完整。（20 分） 4、对不良事件、质量事故的处理是否及时，采取的措施是否符合规定。（40分） 问题产品召回程序 是否按照国家或生产企业的召回要求进行召回。（30分） 召回是否按照规定程序执行，是否及时采取停售以及通知客户停售。（30分） 有无召回记录，记录是否真实完整。（20分） 发现缺陷产品是否及时报告。（20分） 应得分 实得分 得分率 负责人签名 程序性文件执行定期自查情况 被检查部门：采购部 检查 部门： 检查