xxx胶囊设备清洁验证方案c0q59ypj.docVIP

PAGE 25 固体制剂车间XXX胶囊生产线 设备清洁验证方案 XXXX年XX月  验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人 员 职 责 固体制剂车间 负责验证方案组织与实施 固体制剂车间 负责验证方案的拟定、验证报告的起草 设备部 负责组织验证所需仪器、设备的正常运行 QA部 负责组织验证过程中的监控和取样 QC部 负责组织验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门 起草人 日 期 固体制剂车间 方案审核 审核 签 名 日 期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc322409480 2. 验证目的 PAGEREF _Toc322409480 \h 5 HYPERLINK \l _Toc322409481 3．验证范围 PAGEREF _Toc322409481 \h 5 HYPERLINK \l _Toc322409482 4．验证职责 PAGEREF _Toc322409482 \h 6 HYPERLINK \l _Toc322409483 4.1 验证委员会 PAGEREF _Toc322409483 \h 6 HYPERLINK \l _Toc322409484 4.2验证小组 PAGEREF _Toc322409484 \h 6 HYPERLINK \l _Toc322409485 4.3设备部 PAGEREF _Toc322409485 \h 6 HYPERLINK \l _Toc322409486 4.4质量管理部 PAGEREF _Toc322409486 \h 6 HYPERLINK \l _Toc322409487 4.5固体制剂车间 PAGEREF _Toc322409487 \h 6 HYPERLINK \l _Toc322409488 5． 验证指导文件 PAGEREF _Toc322409488 \h 6 HYPERLINK \l _Toc322409489 6、 术语缩写 PAGEREF _Toc322409489 \h 7 HYPERLINK \l _Toc322409490 7.验证实施的前提条件 PAGEREF _Toc322409490 \h 7 HYPERLINK \l _Toc322409491 8. 风险评估 PAGEREF _Toc322409491 \h 7 HYPERLINK \l _Toc322409492 9．验证内容 PAGEREF _Toc322409492 \h 13 HYPERLINK \l _Toc322409493 9.1 验证具体实施方法 PAGEREF _Toc322409493 \h 13 HYPERLINK \l _Toc322409494 9.2接受限度 PAGEREF _Toc322409494 \h 14 HYPERLINK \l _Toc322409495 9.3 取样工具 PAGEREF _Toc322409495 \h 15 HYPERLINK \l _Toc322409496 9.4 取样溶剂 PAGEREF _Toc322409496 \h 15 HYPERLINK \l _Toc322409497 9.5 检验仪器 PAGEREF _Toc322409497 \h 15 HYPERLINK \l _Toc322409498 9.6 取样和检验方法 PAGEREF _Toc322409498 \h 16 HYPERLINK \l _Toc322409499 9.6.1取样方法： PAGEREF _Toc322409499 \h 16 HYPERLINK \l _Toc322409500 9.6.2检验方法： PAGEREF _Toc322409500 \h 17 HYPERLINK \l _Toc322409501 9.7 取样位置 PAGEREF _Toc322409501 \h 18 HYPERLINK \l _Toc322409502 9.8 取样计划 PAGEREF _Toc322409502 \h 20 HYPERLINK \l _Toc322409503 10．验证时间安排 PAGEREF _Toc322409503 \h 24 HYPERLINK \l _Toc322409504 11．偏差处理 PAGEREF _Toc322409504 \h 24 HYPERLINK \l _Toc3224