实验室质量理和过程控制.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 9 实验室质量管理和过程控制 实验室质量管理体系 质量管理体系文件 人员 设施和环境条件 质量标准、方法及其确认 食品设备 样品控制 药品检验记录和报告 过程控制中的允许偏离控制 实验室质量管理体系 基本概念 实验室质量管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括：制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 质量管理体系文件 2.1.文件是信息及其承载媒体，质量管理体系文件 按性质分：可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。 按来源分：可分为内部制定和来自外部文件 按管理方式分：可分为受控文件和非受控文件 按形式分：可分为纸质文件和电子文件 2.2.体系文件一般可分为以下4个层次： 质量手册：是规定了质量方针、目标 、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。 程序文件：程序是进行某项活动和过程所规定的途径，含有程序的文件称为程序文件。程序文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化，其通过5W+1H（为什么做why,做什么what,由谁做who，何时做when,何地做where，如何做how）来描述活动的目的、范围、职责和具体程序。 作业指导书：是某个具体作业的指导文件，也称SOP。 记录：是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。 记录可分为质量记录和技术记录。 2.3.受控文件的确定： 内部制定的体系文件是受控文件。 与从事的检测活动有关的外来技术文件经识别确认后是受控文件。 其他外来 文件是否受控应进行识别后确定。 受控文件的控制要求 应为现行的有效版本。要确保外来文件（特别是标准规范）得到识别和控制，目的是防止误用过期失效或作废的标准； 文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的唯一性编号； 内部文件应有编制、审核和批准，发布或启用日期以及修改等信息； 文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、修改、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制程序要求进行，各环节均应处于受控状态，防止误用和末经授权的使用的。 人员 3.1.人员是质量管理体系的重要资源，体系人员配备的数量、资质、技术能力和管理能力应能满足相应的岗位工作要求。 质检人员除应满足以上要求外，据其工作性质，还必须强调： 具有良好的职业道德和思想素质，高度的工作责任心，热爱本职工作，敬业爱岗，认真负责，坚持原则； 具有认真、科学、实事求是的工作态度，严谨细致，一丝不荀的工作作风，熟练、正确、规范的操作技能和独立承担处理本岗技术工作和疑难问题的能力。 3.2.人员技术能力的监督和保证 资质、技术能力的确认，上岗证、上机证的考核授权。 特定人员应按要求根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能进行确认授权。 对签约人员、新上岗、转岗、返岗人员、近期精神、工作状态不佳人员应有足够监督。 3.3.人员培训 制定培训计划，培训分为内培、外培、自觉等形式，计划可分为年度计划，中长期计划； 计划经批准后实施，记录实施过程，培训有效性评价，可从培训计划是否可行，目标/目的是否明确，培训结果是否达到预期效果，效益如何等方面来进行分析评估，其目的是通过效果分析评估，进一步改进培训方式、提高培训效果以及为以后制定培训计划提供依据。 设施和环境条件 4.1.目的及原则 目的：是为了确保其影响不会使检验结果无效或对所要求的检验质量产生不良影响。 原则：是当相关的标准、规范、方法和程序有要求时，或设施和环境条件对检验结果的质量有不可忽略的影响时，就应该进行监测、控制和记录。 4.2.设施和环境条件控制的要求： 各功能实验室布局合格，标识清楚；不相容活动的相邻区域有不利影响时应有效隔离。 设备和环境条件应能满足相应检验工作以及环保、健康和安全的要求，并有相应的应急措施。应特别关注特殊实验室、动物房、无菌室。细胞检验室、微生物检验室、效价测定室等实验室的设施和环境条件及其控制。 仪器室应注意防尘、防潮、防蚀、防晒、防震、防磁、防爆。 仪器设备的安放应便于操作、维护，仪器连线正确，管道布线安全合理，仪器接地及电源稳压情况良好。 应有合适的废气、废液排放系统，毒害、污染的废液废固物不能直接排放或废弃，应进行适宜的处理后再按规定的要求排放。 特殊、重要实验室应制定相应的设施和环境条件控制及管理的规程，该规程应满足其特定要求。 对检验工作有重要影响或需要留有追溯证据的设施和环境条件应进行连续温、湿度监控。 质量标准、方法及其确认 法定质量检验标准； 企业标准 非标方法：非标方法是标准方法中未包含的方法。针对市场上有不法商家在产品中违