《药品gmp认证检查评定标准》主要修订内容跟有关要求(z.pptVIP

《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及有关要求 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 GMP部 2007年11月 关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 （国食药监安[2007]648号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。 　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日 修订的必要性 前一阶段药品GMP认证实施中暴露出《评定标准》存在的问题 缺乏对认证企业弄虚作假行为的制约 关键项目的设置重硬件、轻软件 缺乏与药品注册管理要求的匹配 修订的目的 堵塞漏洞 尤其加强了对弄虚作假的行为打击力度 抓住机遇提升行业整体水平 检查评定方法修订前后比较 条款数变化 弄虚作假作为严重缺陷 新增: 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 结果评定（修订前） 结果评定（修订后） 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%*，通过药品GMP认证。（*：能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证） 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 变化 取消了限期6个月整改后追踪检查 现场检查发现严重缺陷或一般缺陷20%—不予通过药品GMP认证 放射性药品、中药饮片、医用气体沿用原评定标准。 检查项目修订前后比较 总体变化 提高认证检查评定标准 强化软件管理 强调与药品注册文件要求相匹配 总体变化 条款表述方式变化 试行标准中大量采用“是否”等词语 修订后采用“应”或“不得”等词语代替 机构与人员 机构与人员 新增关键项目 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。(*0401) 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。（*0402） 机构与人员 新增关键项目 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。（*0403） 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（*0501） 机构与人员 新增关键项目 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（*0602） 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（*0606） 机构与人员 新增一般项目 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。（0601） 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。（0607） 小结（机构与人员） 主要修订内容 企业最高管理层应对GMP实施和产品质量负责 法律法规培训 管理人员资质 检验人员的资质 厂房与设施 厂房与设施 新增关键项目 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。（*1209） 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。（*1501） 厂房与设施 新增关键项目 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。（*1505） 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。（*1801） 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。（*2701） 厂房与设施 新增一般项目 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。（1201） 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。（1205） 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 （1502） 厂房与设施 新增一般项目 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。（1503） 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排