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01 无菌药品现代概念设计要素跟方案计划研讨(邓海根)
无菌药品现代概念设计要素
无菌药品现代概念设计要素
无菌药品现代概念设计要素
及方案研讨
及方案研讨
及方案研讨
浅谈概念设计的误区
邓海根 2010-10-30 于成都
内容
内容
内容
• 项目设计常规内容
• 概念设计内容示意-Concept
• 我国无菌药品与WHO 的差别
• 对无菌药品概念设计的误区
• 示例1、2-冻干；小针
• 示例2-冻干/欧盟标准
• 小结
正规项目设计-1
正规项目设计-1
正规项目设计-1
1. 总体说明
2. 设计原则（按什么标准及规范）
3. 产品方案与建设规模（无产品难设计！）
4. 生产方法与工艺过程（工艺是设计核心）
5. 生产制度（二班还是三班制）
6. 物料计算
7. 主要工艺设备选用说明（CGMP要求？）
项目设计内容-2
项目设计内容-2
项目设计内容-2
8. 公用系统主要参数及消耗（体现在URS ）
9. 工艺主要原材料消耗
10. 生产分析控制in-process control/产品工艺
11. 平面布置-layout （满足法规及工艺要求）
12. 设备安装说明（体现在URS ）
13. 仪表及自动控制（体现在URS ）
14. 土建
项目设计内容-3
项目设计内容-3
项目设计内容-3
15. HVAC 空调净化系统（体现在URS ）
16. 公用工程：压缩空气、氮、水电汽、冷冻
17. 原辅包装材料及成品运输
18. 维修
19. 环境保护
20. 消防
21. 职业安全与卫生
概念设计目录示例
概念设计目录示例
概念设计目录示例
• Conceptual Design Document 概念设计文件
• Project Description 项目介绍
• 2. Process Flow Diagrams 工艺流程
• 3. Production Layout Options 生产布局的多种方案
• 4. Room Program 房间表
• 5. Architectural Options 建筑的多种方案
• 6. Building Services Utilities 建筑的公用工程
• 7. Energy Saving Concept 节能概念
• 8. Staffing 员工
• 9. Cost Estimate 成本
• 10. Time Schedule进度表
借鉴国际上成熟的经验
借鉴国际上成熟的经验
借鉴国际上成熟的经验
• 药品批准前检查
– 美国药品注册监管法规核
心理念的窗口
– 药品批准前检查—解读成
功注册的法规文件
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