01中药材种植生产质量管理指南-10-811-mqw.docVIP

第 PAGE 43 页 共 NUMPAGES 43 页 中药材种植生产质量管理实施指南 （讨 论 稿） 为了规范基地管理，生产“安全、有效、稳定、可控”的中药材产品，对企业生产质量管理关键流程、质量控制点进行有效控制，降低企业运营风险，保证企业实现持续、健康、稳定的发展，依据《中药材生产质量管理规范》、《中药材GAP认证检查评定标准》、《GAP认证实施细则》的要求，特编写中药材种植基地中药材生产质量管理实施指南。 第一部分 机构与人员管理 第二部分 产地生态环境管理 第三部分 厂房设施设备管理 第四部分 种质和繁殖材料管理 第五部分 物料管理 第六部分 栽培管理 第七部分 采收与加工管理 第八部分 包装、运输与贮藏管理 第九部分 质量管理 第十部分 文件与档案管理 第十一部分 销售与回收管理 第十二部分 自检与内审管理 第十三部分 附录 第一部分 机构与人员管理 1 *0101 企业应建立中药材生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的“组织机构图”，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容； 企业应设立生产部、技术部、质量部、财务部、行政部、供储部、销售部等管理部门； 并有负责培训的职能部门/人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《中药材生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否能体现GAP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1 制订书面规程和其他文件； 3.2 对生态环境的监控； 3.3 基地卫生； 3.4 生产操作规程的科学性、合理性、可操作性及分析仪器的校验； 3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6 供应商的审计； 3.7 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.8 记录的归档； 3.9 对GAP实施情况的自查及监控等； 3.10因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 3.11 田间试验及记录 4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1 建立原材料、包装材料、标签和中药材商品的验收系统； 4.2 批准生产操作规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3 审查、批准原料、包装材料、成品； 4.4 确保物料、成品都经过适当的检测并有测试报告； 4.5 审核评价批生产记录，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施； 4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4.7 确保本部门人员都已GAP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划； 4.8 检查本部门、厂房设施和设备的维护情况； 4.9 确保所需的控制设备的校准都已进行； 4.10 确保有田间试验数据支持生产操作规程； 4.11 对品种的生长发育情况定期进行调查； 5.生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项： 5.1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产标准操作规程； 5.2 按照已批准的生产标准操作规程进行生产操作； 5.3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名； 5.4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录； 5.5 确保生产设施、设备已清洁，对生产操作不会产生污染； 5.6 确保仪器设备进行必要的校准并有校准记录； 5.7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录； 5.8 确种植方案的起草、审核和批准； 5.9 对生产操作规程或设备的变更作出评估； 5.10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。 2 0102 企业应配备一定数量的与中药材生产规模相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 ——是否具有明确的人员上岗条件及岗位职责。 ——生产质量负责人、质量监控员、质量检验员、技术员等主要岗位的专业、学历和从业经历是否能满足生产管理和操作对人员素质的基本要求。 ——基本从业人员是否满足生产规模对人员数量的要求