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药品基础知识 目录 基本概念 药品的特性 药品的分类 药典与药品标准 药品的名称 药品的批号及有效期 药品的两重性 5 药品质量管理 药品销售 9 全球前20大制药企业 十 基本概念 药物和药品的区别？ 药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物；而药物则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物质。 基本概念 3.麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 4.精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。分为一类和二类精神药品。 5.毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 一般多在中药材，如砒霜、雄黄。 6.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。 “麻精毒放”属于特殊药品，根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品，实行特殊管理。 基本概念 药物和药品的区别？ 7.新药 根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。 8.仿制药 专利药过了保护期，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同。 “Hatch-Waxman法案” Hatch-Waxman法案——《药品价格竞争与专利期补偿法》 （1）产生背景 　　美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。 　　但是众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。 　　另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。 Hatch-Waxman法案——《药品价格竞争与专利期补偿法》 （2）Bolar VS. Roche 　　1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。但法院同时提出，在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。 　　Bolar公司败诉的牺牲，促使了美国药品专利保护制度的修改，为了平衡原研药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》，又称Hatch-Waxman法案。由美国国会议员Senator Hatch 和Rep.Waxman于1984年联合提出。 　　 　 Hatch-Waxman法案——《药品价格竞争与专利期补偿法》 （3）主要内容 　　该法案的主要内容包括如下方面： 　　1、延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗； 　　2、通过专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专 利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权； 　　3、设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权 性进行挑战的行为设立奖励政策。 　　 Hatch-Waxman法案——《药品价格竞争与专利期补偿法》 （4）主要贡献 　　在Hatch-Waxman法案通过之前，仿制药的审批程序与原研药没有区别，被要求进行与原研药生产商一样的安全和有效性试验，以获得FDA的批准。此外，专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此，即使在原研药的专利失效