1、《无锡市二级以上医疗机构“规范药房”验收标准》-无锡.docVIP

PAGE PAGE 3 附件一 无锡市二级以上医疗机构“规范药房”验收标准 类别 序号 考核内容 检查方法 结论 一、机构人员与管理制度 *1 医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的（副）院长直接领导，药事管理委员会应按有关法律、法规和规章制订本机构药品质量管理工作制度并监督实施。 查相关文件，现场考查。 *2 药事管理委员会下设药品质量管理小组，具体负责药品质量管理工作，药品质量管理小组负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称。 查相关文件及人员资质证明 *3 医疗机构应设置药学部（或药剂科），药学部（或药剂科）应按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。 查相关文件，现场考查。 *4 医疗机构必须配备与医疗业务相适应的药学专业技术人员。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。 查人员花名册人员资质证明 5 医疗机构药品质量管理人员以及药学技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规，接受药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。 1、通过答卷或现场提问方式考查。2、查培训档案 6 医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离相应岗位。 查健康档案 *7 医疗机构应依据有关法律、法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度。主要包括：1、药品质量管理岗位的设置和人员职责；2、药品购进、验收、储存、养护、发放等环节的管理制度；3、首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；4、处方管理制度和处方调配操作规程；5、药品有效期管理制度；6、特殊药品管理制度；7、药品质量事故的处理和报告制度；8、不合格药品的管理制度；9、药品不良反应报告和监测制度；10、人员健康管理制度；11、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。 1、查相关文件资料，查制度是否符合药品管理法规要求，制度内容是否完整。 8 医疗机构应根据药品质量管理制度建立相应的管理档案。主要包括：1、供应商以及销售人员资质审查档案。2、直接从生产企业购进的药品品种的质量审核档案。3、与药品直接接触人员的健康档案。4、药学技术人员培训档案。5、药品质量管理信息档案。6、不合格药品管理及药品质量事故处理档案。7、药品不良反应监测和报告档案。 查档案资料 *9 药事管理委员会（组）应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核，并建立检查考核和评审记录。 1、现场询问工作人员 2、查考核和评审记录 二、设施与设备 10 医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房和药库，并应布局合理、环境整洁、无污染源，符合药品储存要求和安全要求。 查现场 11 药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。 查现场 12 药房、药库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 查现场 13 药房、药库应配备检测和调节温、湿度设备。 查现场 14 药房、药库应配备符合安全用电要求的照明设备 查现场 15 药房、药库应根据药品储存和管理需要配备相应防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、避光、通风等设施设备 查现场 16 中药房应配置所需调配处方和临方炮制的设备。 查现场 *17 医疗机构应配置符合特殊药品管理要求的设施设备； 查现场 *18 医疗机构应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。 查现场 19 医疗机构应具有符合卫生要求的药品分装设施设备 查现场 20 医疗机构调配药品的计量器具，应由质量技术监督部门依法定期检定，调配药品必须做到计量准确。 查现场及相关资料 三、药品购进和验收 *21 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。 查现场及相关资料 *22 医疗机构必须对药品供应单位以及销售人员进行合法资格的审查。 查相关厂商以及销售人员资质证明 23 医疗机构购进药品应与供应商签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书 查现场及相关资料 24 国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，必须同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 查现场及相关资料 25 购进进口药品时，应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 查现场及相关资料 26 进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 查现场及相关资料 *27 对首次从药品生产企业直接购进的药品品种，应对产品的合法性及质量情况进行审核，核实药品的批准文号和质量标准，审查药品的包装、标签、说