药品iv期临床试验备案流程图.pdfVIP

附件1： 药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图及说明 药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图说明 一、任务接收与分发 1. 综合管理部门接收并保管药品Ⅳ期临床试验备案申请资料， 编排备案申请的受理序号。 2. 综合管理部门按相关规定将申请资料分发至专业评价员，并 转知相应联系人与部门负责人。 二、立卷审查 3. 专业评价员在收到资料后，撰写立卷审查报告，并提交部门 负责人。 4. 部门负责人对立卷审查意见进行审核。 4.1 同意立卷的，进入实质审查阶段。 4.2 不同意立卷的，经由综合管理部门报中心领导审签。 三、实质审查 5. 专业评价员对申报资料进行初审，撰写技术评价报告，提出 专家咨询会建议，提交联系人。 6. 联系人对初审报告进行复审，将技术评价报告提交部门负责 人审核。 7. 部门负责人完成审核后，将技术评价报告等相关文件提交综 合管理部门。 8. 组织召开专家咨询会：