免疫球蛋白g放免药盒.doc

核准日期： 修改日期： 免疫球蛋白G放射免疫分析药盒 说明书 【药品名称】 通用名称：免疫球蛋白G 放射免疫分析药盒 英文名称：Immunoglobulin G Radioimmunoassay Kit 汉语拼音：Mianyiqiudanbai G Fangshemianyifenxi Yaohe 简 称：免疫球蛋白G放免药盒 【成份】 [药盒组成、试剂配制及贮存条件] 人免疫球蛋白G标准品 6瓶，冻干品，使用前每瓶加蒸馏水1.0ml溶解，其对应浓度为1、2、5、10、20、50μg/ml。 125I-免疫球蛋白G 1瓶，溶液（红色） 50管：每瓶放射性小于2.5μCi。 100管：每瓶放射性小于5μCi。 免疫球蛋白G抗体 1瓶，悬浮液，固相微球羊抗人IgG抗体。 缓冲液 1瓶。 质控品 使用方法及参考值见附页。 以上试剂均在2～8℃下贮存。 [操作步骤] 待试剂充分溶解、混匀，血样稀释（尿和脑脊液不用稀释）后，即可按下表顺序加样。 免疫球蛋白G放免分析操作程序表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　单位：μl 　　　　管别 试剂 T管 零标准管 标准管 样品管 缓冲液 100 人免疫球蛋白G标准品 100 待测样品 100 125I-免疫球蛋白G 100 100 100 100 免疫球蛋白G固相微球抗体 200 200 200 充分摇匀，37℃温育1 3500转/分离心20分钟，弃上清液后，测各管放射性计数60秒。 血样稀释：2601倍稀释，取20μl血清，加入缓冲液lml混匀，再取稀释的血样20μl，加入缓冲液lml混匀，即可用于测定。 [结果计算] 零标准管（CPM）—本底（CPM） 零管结合率（B0/T%）= ————————————————— ×100% T管（CPM）—本底（CPM） 标准管或样品管（CPM）—本底（CPM） B/ B0%= ——————————————————— ×100% 零标准管（CPM）—本底（CPM） 以标准品浓度为横坐标，B / B0％为纵坐标，在半对数坐标纸上绘制标准曲线，根据样品的B / B0％，从标准曲线上查得相应浓度（血样要乘以稀释倍数,即得出免疫球蛋白G的实际含量）。也可根据仪器程序自动计算出样品的免疫球蛋白G含量，建议最好使用四参数方法处理。 [标准曲线示例] [技术指标] 灵敏度 0.3μg/ml。 精密度 批内变异系数 ＜10%；批间变异系数 ＜15%。 准确度 回收率范围 100～110%。 特异性 抗体（羊）与β2-MG、Alb、THP交叉反应＜0.001%。 零管结合率（B0/T）≥40%。 标准曲线ED25：13.5μg/ml；ED50：3.87 μg/ml；ED75：1.41 μg/ml（供参考），相关系数绝对值 ＞0.9900。 [样品的收集与处理] 血样、脑脊液2～8℃贮存不超过一周,-20℃ 尿样：晨尿不要，让患者喝500ml水一小时后取尿，用0.1N NaOH调节pH为6.0到7.5。 2～8℃贮存不超过一周，-20 血样稀释：2601倍，取20μ l血清，加入缓冲液1ml混匀，再取稀释的血样20μ l血清，另加入缓冲液1ml混匀，即可用于测定。也可直接用生理盐水稀释样品。 【性状】 见【成份】项下[药盒组成、试剂配制及贮存条件]。 【放射性核素半衰期】 放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。 【适应症】 [测定原理] 本药盒采用竞争性放射免疫分析方法测定人尿和脑脊液中免疫球蛋白G的含量，待测样品、标准品中的免疫球蛋白G和125I-免疫球蛋白G与有限量的固相微球上的抗体竞争结合，125I-免疫球蛋白G一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。离心弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测样品和标准中的免疫球蛋白G含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的免疫球蛋白G做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出样品中免疫球蛋白G含量。 [临床意义] 人免疫球蛋白G是一种免疫球蛋白，分子量为160，000。它广泛地存在于人的体液中，并起着重要的作用。 本药盒采用固相微球法，测定人尿和脑脊液中的免疫球蛋白G含量，在诊断肾功能和神经系统疾病方面具有一定的临床意义。 肾脏是人的重要器官之一，它是由肾单位构成，肾单位是由肾小球和肾小管组成的。当血液进入肾脏，流经肾小球时，部分血浆成分通过基底膜小孔过滤于肾小囊中，成为原尿进入肾小管。肾小管上皮细胞具有重吸收作用，吸收大量的水和营养物质，而更多地排泄出废物，将原尿调整为排泄出体外的终尿，完成其排泄功能。 正常情况下，人尿中的蛋白很少，其中60％来自血浆蛋白，并且主要是分子量为4～9万的