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第二章 计量认证与实验室认可 （3）质量手册与程序文件编写 制作：董老师 * 第四节 质量手册 一、质量手册的定义与作用 根据ISO9000标准的定义:质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”。质量手册是说明质量检测机构或检测实验室的测试能力、工作范围和检验公正性的文件，它如实地反映了该机构或实验室的测试水平和管理水平。 * 质量检验机构或检测实验室通过质量手册阐明它所从事的检验项目、应用的产品标准或卫生标准、标准检验方法、拥有的检测仪器和设备的功能、测量范围、测量不准确度及保持其准确度的措施、检测人员的技术水平和工作能力、检测环境与所从事检验工作要求的符合程度、所采用的保证检验工作质量的措施。此外，还应公开声明对所有用户提供相同质量的服务，保证公正地从事检验工作。 * 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，使他们工作、检验有章可循。因此，质量手册是一个指导检测工作的文件，是控制检验工作质量，最大限度地发挥检测能力的有力工具。 由于质量手册全面、系统地反映了机构的检验能力和管理水平，因而也反映了它的工作质量，因此，质量手册是计量认证评审中判断质检机构或检测实验室能否完成其所申请的检验项目，能否通过计量认证的重要依据之一。 * 二、质量手册的编写 1、质量手册的编写原则 产品质量检验机构或检测实验室的工作质量优劣的最终体现是检验报告的质量，因此，编写质量手册时应把整个检验过程看作是一个系统工程，对影响检测质量的全部因素都要进行有效的控制。质量手册应能充分体现产品质量检验机构检测工作的公正性、科学性和先进性。 * 公正性是指检测机构对所有检测工作都提供相同质量服务，不受行政干预、严格为用户保守技术秘密。检验人员不参加所从事检测项目的技术咨询或技术开发工作，在管理制度上从采样、样品编码等方面保证检测的公正性。 科学性是指一系列保证检测工作质量的规章制度应能真正起到控制检测工作质量的作用，检测方法、检测程序正确，充分适用质量控制各要素和质量评定的各种技术，保证检测数据正确可靠。 先进性是指检测工作能按现行产品标准和规范进行，能体现当代科学技术发展的水平。 * 质量手册应能真实地反映产品质量检验机构或检测实验室的测试能力和实际情况。要简要、明了、通俗易懂、切实可行。 编写质量手册时，应结合计量认证“评审内容及评定方法”中的要求，对其中六个方面约50条的全部要求制订出相应的措施。 * 2、质量手册的结构和编码 （1）质量手册的常见结构：质量手册一般由以下几部分组成：封面、批准页、手册说明（适用范围）、手册目录、修订页、发效控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、质量体系要素描述或引用、质量体系程序文件、质量手册阅读指南、支持性资料附录等。 （样本参看教材P57） * （2）质量手册的编码 质量手册一般应按照章、节、条款数字进行编写，编码亦以章、节、条款、页来编码。 3、质量手册的编写内容 质量手册的编写应按照目录要求进行编写： 具体编写情况如下页： * 第1章 概述 第2章 质量方针和目标 第3章 评审准则 第4章 组织机构 第5章 质量体系审核与评审 第6章 人员要求 第7章 设施与环境 第8章 仪器设备与标准物质 第9章 量值溯源与校准 * 第10章 校准和检测方法 第11章 样品处置 第12章 记录 第13章 证书和报告 第14章 检验分包 第15章 外部协作和供给 第16章 抱怨 第17章 支持性附录 质量主管负责质量手册的维护工作， 并保证其现行有效地实施 * 三、关于发布和实施质量手册的通知 一般质量手册发布实施通知由质量检验机构的站长（或主任）签署发布，最好是签字而非打印，同时一定要有日期。 通知内容主要是阐明该机构所承担的检测工作的重要性，责任重大，为加强并完善该机构的质量管理体系，保证检测工作的公正性、科学性、权威性，根据国际有关的法律和法规，编制村质量手册，质量手册是开展工作的指导性文件，自发布之日起，全体人员必须遵照执行。 * 第五节 程序文件的编写 一、制定 程序文件的作用 程序的定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”。对于质量体系而言，所有的活动、过程、要求，都要制定相应的程序，形成相应的文件。按照CNAL标准要求之规定：实验室应建立、实施、和维持与其活动范围相适应的质量体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保