上海交通大学医学院医学实验设计及分析课程2012级23研究生临床试验设计及统计2010.pptVIP

什么是“临床试验”？ 有计划的人类实验 为了对治疗或干预的效力进行评价而设计 比较各个组处理后的结局(可比) 各个组中处理均在相同条件下进行(齐同） 临床试验规范Good Clinical Practice,GCP 伦理学原则 合法合理 知情同意 科学性原则 对照、重复、随机化  临床试验的基本要素 被试因素 受试对象 试验效应 受试对象 1. 受试对象的标准 入选标准（eligibility criteria） 纳入标准（inclusion criteria） 排除标准（exclusion criteria） 2. 受试对象的控制 （1）一致性：人——年龄、性别、病情、病程等 （2）因素控制：生活环境、嗜好、试验辅助措施等 试验效应 1. 主观指标和客观指标。 2. 定性指标和定量指标 3 .主要指标(primary variable)和次要指标(secondary variable) 4.复合指标(composite variable) 5.全局指标(global assessment variable) 效应指标要求 准确度(accuracy)或真实性(validity)——观察值与真实值的接近程度，受系统误差的影响。 常用指标：灵敏度、特异度