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第十九章 药事管理 教学目的： 掌握药事管理机构及职责 掌握药品生产、流通质量管理规范 掌握药品包装、广告管理有关规定 理解特殊管理的药品的管理规定 第一节：药事管理组织 一，药品监督管理组织 （一）药品监督管理的行政机构： 1.国家食品药品监督管理局（国务院直属机构，主管全国药品监督管理） 2.各省、市、自治区药品监督管理局（负责辖区内药品监督管理。为省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理） 3.地，市药品监督管理局（省局的直属机构） 4.县药品监督管理机构（地市药品监督管理局的派出机构） （二）药品监督管理的技术机构 1.药品检验机构：为同级药品监督管理机构的直属机构，承担药品审批和质量监督检查所需的检验工作。 国家药品监督管理局直属的为中国药品生物制品检定所 省药品监督管理局设置药品检验所，地市根据需要设置。 2.国家药品监督管理局直属技术机构： 药典委员会，中药品种保护评审委员会，药品评审中心，药品评价中心，药品认证管理中心，执业药师认证中心 二，国家和省级药品监督管理部门的职能 （一），国家食品药品监督管理部门职能 1.执行《药品管理法》以及相关法规 2.制定，修定和颁布国家药品标准 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床研究、药品生产和进口的审批 4.制定，修改《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》 并组织实施，核发《药品GMP证书》，《药品GSP证书》， 5.与有关部门共同制定，修订《药品非临床研究质量管理规范》，《药品临床研究质量管理规范》并组织实施，审定临床实验基地，临床药理基地。 6.对药品研制、生产、流通、使用进行监督，实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报，对违法行为追究其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定的药品进行销售前和进口前的检验，不合格的不准销售和进口。 7，对麻醉药品，精神药品等特殊的药品的研制，生产，流通，使用进行监督管理并核发相应的证书。 8.组织实施执业药师资格制度暂行规定。 9.组织培训药品监督管理干部 10，组织药品监督管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办国际合作的有关事项。 11，承办国务院交办的其他事项。 （二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能 1.在辖区内执行《药品管理法》以及相关法规 2.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》，组织GMP，GSP认证，对新药和已有国家标准的药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况以及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验 3.对辖区内药品和特殊药品的生产，流通，使用进行监督及监督抽验 4.审批药品广告，核发药品广告批准文号， 5.对辖区内违反《药品管理法》以及相关规定的行为进行调查并决定行政处罚。 6.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师，从业药师资格考试，注册，发证，培训等工作。 7.领导省以下药品监督管理机构，组织辖区内药品监督管理干部的培训。 三，药品检验机构 （一）中国药品生物制品检验机构 1.机构设置 2.职责范围： 1）负责全国药品（包括进出口药品），生物制品质量检定和技术仲裁。 2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需要的技术数据和分析报告。 3）承担国家药品，生物制品标准的技术审核，修定和起草工作，承担一类新药，新生物 制品和进口药，生物制品的质量标准和有关技术复核工作。 4)负责药品，生物制品检定用标准物质的研制和分发 5）负责生产用菌毒种，细胞株和医用标准菌株的收集，鉴定审核，保存和分发 6）开展与药品，生物制品的检定方法，质量，质量标准，标准物质以及与药品，生物制品安全性，有效性，有关的科研工作，组织，制定，实施全国药品检验科技发展规划 7）指导全国药品检验所以及生物制品研究，生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术难题，培训技术和管理人员。 8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验认证的组织工作以及业务管理的标准化，科学化工作。 9）综合上报和反馈药品质量情报信息。 10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准审核工作 11）开展药品，生物制品检定和研究实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检验中心的任务。 第二节：药品生产、经营企业的管理： 一，药品生产质量管理规范及认证管理 （一），分类： 1，按照适用范围可以分为国际组织制定和推荐的GMP,各国政府颁布的GMP,制药组织制定的GMP 2,按照制度性质可以分为作为法律规定，具有法律效应的GMP,作为建议性的GMP （二），GMP的特点： 1，条款只指明了目标，没有规定具体解决办法 2，条款是有时效性的 3，强调药品生产和质量管理的法律责任 4，强调