四川省药品批发企业认证标准说明.docVIP

PAGE — PAGE 33 — 附件1 四川省药品批发企业换发和变更 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理 规范认证证书》现场检查评定标准说明 1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），制定四川省药品批发企业现场检查标准。 2、、药品批发企业现场检查项目共261项，其中严重项目（＊＊）3项，主要项目（＊）64项，一般项目194项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项 目 结　果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≤18 通过现场检查 0 0 19-59 限期3个月内整改后追踪检查 0 ＜20 主要缺陷和一般缺陷项目之和＜60 ≥1 不通过现场检查 0 ≥20 0 ＜20 主要缺陷和一般缺陷项目之和≥60 药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 现场检查项目 序号 条款 检查内容 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 ＊00501 企业应当依据