新药临床研究探究 的例数估算问题.docVIP

新药临床研究的例数估算问题 medstar 　　国家药品监督管理局最近对新药临床研究所需病例数做了规定。按统计学中样本例数的估算方法，并不能适应新药临床研究的需要，因为临床研究的目的不仅要分析新药疗效，而且要了解新药的不良反应，所以必须有一定的基本例数,才能满足科研中重复原则的要求。 1　新药临床研究的基本例数要求　　国家药品监督管理局规定临床研究的完成例数，见表1。 表1　新药临床研究所需的病例数 临床研究 分期 化学药 中药(试验组(例) 盲法(对) 开放(例) 临床试验 Ⅰ期 / 20～30 20～30 Ⅱ期 ≥100 / ≥100 Ⅲ期 ≥300(试验组) ≥300 Ⅳ期 / 2 000 ≥2 000 等效性试验 临床试验 ≥60 / / 生物利用度 18～24 / / 　　同时规定：① 新药临床研究应完成符合统计学要求的临床病例数；② 应在临床药理基地中选择负责和承担单位,并经核准，如需增加承担单位或在基地以外的医疗机构进行临床研究,须另行申请并经批准；③ 临床研究可进行多中心临床试验,每个中心的病例数不得少于20例；④ 第一类新药(化学药)中的避孕药,Ⅱ期临床试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验,Ⅲ期临床试验完成不少于1 000对12个月经周期的开放试验, Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。　　我国现将临床试验