潘晖榕-药品生产质量管理规范2.pdfVIP

版本号：2013CN 民生 健康 药品生产质量管理规范 创新 药品质量 • 四性： 安全、有效、均一、稳定 “治病” 还是 “致病” 质量的设计— — — 临床使用 实现过程 质量判定 2013/9/28 药品的质量缺陷： • 第一类是设计质量缺陷。 – 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 – 设计工艺转化为生产工艺困难。 • 第二类是生产质量缺陷。 – 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 • 第三类是用药质量风险 – 使用过程中误用、错用、滥用等 – 或使用方法不正确。 2013/9/28