洁净环境动态监测风险评估.pptx

洁净环境动态监测风险评估 培 训 内 容一、洁净环境监测的背景条件二、洁净环境污染的风险识别三、洁净环境监测风险分析流程四、洁净环境监测计划风险评价五、洁净环境监测布点风险评价人的差别在于业余时间一、洁净环境监测的背景条件1.欧盟 GMP制定一份完善的环境监测计划，例如布点、监测项目、监测频率和培养方法（包含时间、温度、需氧或厌氧），应基于相关工艺输入、设施、设备、操作的详细了解以及所发现的典型微生物种群进行适当风险评估，且该风险评估应该在规定时间内进行再评价，以确认环境监测计划的有效性，同时应将其考虑到趋势分析以及污染控制策略中。 人的差别在于业余时间一、洁净环境监测的背景条件2.美国cGMP(10) Aseptic processing, which includes as appropriate: 无菌工艺及有关操作(iv) A system for monitoring environmental conditions; 环境监测系统cGMP?人的差别在于业余时间一、洁净环境监测的背景条件3.中国GMP附录1，第十条：根据洁净度级别和空气净化系统确认的结 果及风险评估，确定取样点的位置并进行 日常动态监控。人的差别在于业余时间GMP和CGMP 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国