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2011-2012年治疗药物监测 室间质评总结 闫颖 2013.5.20 长沙 治疗药物监测室间质评的意义 • 识别实验室间的差异 • 评价实验室的检测能力 • 增加实验室用户的信心 • 识别问题并采取相应改进措施 • 改进分析能力和实验方法 • 确定重点投入和培训需求 • 支持实验室认可 • 实验室质量保证的外部监督工具 我国EQA计划程序和运作 质评计划的组织和设计 接受质控品 邀请书的发放 检查破损和申报 质控品的选择和准备 将接受单传真给组织者 质控品的包装和运输 按规定日期进行检测 检测结果的接受 反馈结果 检测结果的录入 收到评价报告 检测结果的核对 分析评价报告 靶值的确定 决定是否采取纠正措施 报告的发放 评估采取措施的效果 与参与者的沟通 结束 EQA组织者工作流程图 EQA参加者工作流程图 全血、血清TDM室间质评样品 质评计划 计划安排 样品状态 保存条件 样本处理 测定项目 全血TDM 每年一次 冻干全血 2～8℃ 2mL蒸馏水 环孢素A(CsA) 每次5个批号 复溶 他克莫司(FK506) 放置30min 西罗莫司（雷帕霉素） 血清TDM 每年两次 新鲜血清 2～8℃ 室温放置 丙戊酸 每次5个批号 30min 苯妥英 卡马西平 茶碱 地高辛 分组原则、靶值确定和评分标准 • 分组原则：按方法（血清）/仪器（全血）分组（N≥10） • 靶值：原始数据除外均值±3s后，所有结果的中位数作为 靶值。 • 可接受范围：根据CLIA88 评价标准 国家 项目 靶值±20%或±0.2ng/mL 美国 地高辛 （取范围大者） 靶值±25% 美国 茶碱、苯妥英、丙戊酸、卡马西平 靶值±20% 中国 环孢素A、他克莫司、西罗莫司 室间质量评价标本检测要求 • 实验室必须使用常规检测方法 • 必须与其测试患者样本相同方式检测EQA标本 • 标实验室本的次数应与常规检测患者标本的次数一致。 • 实验室在结果回报截止日期之前，不能进行检测结果的交 流 • 实验室不能将EQA标本送至另