《食品生产许可审查通则》宣贯.ppt

《食品生产许可审查通则》解读 广州市食品药品监督管理局审评认证中心 阎英 2016年8月 目 录 contents 一、《通则》修订背景及意义 （一）《通则》修订背景 （二）《通则》修订意义 （三）《通则》主要变化 （一）《通则》修订背景 背景 放管结合 方便企业 从严监管 01 02 03 04 提出了行政许可方便服务机制 逐步下放许可决定的权力；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；可当场作出许可决定的；积极推进电子政务，运用现代技术手段，提高管理水平和效率。 （二）《通则》修订意义 （三）《通则》主要变化 两通一简 目 录 contents 二、《通则》制定依据及适用范围 （一）制定依据 （二）适用范围 （三）使用原则 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 --《食品生产许可审查通则》第一条 （一）制定依据 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 --《食品生产许可审查通则》第二条第一款 （二）适用范围 适用主体 01 食品生产许可机关及其委托的审查机构 02 不适用 主体 01 02 （二）适用范围 包括先行取得营业执照具有合法主体资格的企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户等 （二）适用范围 食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品） 食品添加剂 许可新申请的审查 许可变更申请的审查 许可延续申请的审查 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 --《食品生产许可审查通则》第三条 各省可根据本地实际，制定地方特色食品的生产许可审查细则，或特定审查相关要求、审查模式，使本辖区审查工作有据可依。但总局制定并实施同类产品的审查细则后，省级局制定的审查细则自行作废。 --《食品生产许可管理办法》第八条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 --《食品生产许可审查通则》第五条 目 录 contents 三、许可审查程序及内容 （一）审查程序 （二）材料审查 （三）现场核查 （四）审查结果与检查整改 （五）附则 核查组 受理 材料审查 是否现场核查 组成核查组 实 施 现场核查 上报核查结果与材料 汇总上报 许可材料 申请人 许可机关 审查部门 核查组 日常监管部门 提出申请 是否准予许可 观察员 移 交 许可材料 通知 整改并书面报告 申请人 许可机关 审查部门 核查组 日常监管部门 3个月内 监督检查 1个月内 （一）审查程序 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 --《食品生产许可审查通则》第二条第二款 （二）审查内容 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 --《食品生产许可审查通则》第四条 （二）审查内容 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 申请材料 现场核查 三、许可审查程序及内容 （一）审查程序 （二）材料审查 （三）现场核查 （四）审查结果与检查整改 （五）附则 对申请人的要求 对申请材料的提交要求 对审查部门的审查要求 材料审查的判定结果 （二）材料审查 （1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。 --《食品生产许可审查通则》第六条 1. 对申请人的要求 主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。 例如：企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户。不包括食品小作坊 食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。 --《食品安全法》第三十六条 （2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。