俄罗斯食物补充剂法规总结.docVIP

一、概述 俄罗斯由俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局管理膳食补充剂。俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局是根据2004年3月9号俄罗斯联邦总统第314号令而设立的主管食物和营养并行使行政执法职能的官方机构。该机构负责在新食品上市前对其进行食品安全鉴定，对市场所售食品进行安全及营养方面的鉴定和科学研究，管理本国的食物补充剂的相关事务以及其他事物。 现行的《俄罗斯联邦食品质量和安全法》 ТР ТС 021/2011是俄罗斯食品安全领域法律体系的基础，主要用于调整保障食品品质与食品对人体健康安全方面的关系。此法规定了膳食补充剂和功能性食品的相关内容。 俄罗斯的膳食补充剂包括生物活性物质，维生素和矿物质的制成品以及天然产物。 二、产品管理 ??1 原料 俄罗斯自1993年1月1日开始实行食品及粮食原料强制认证制度。负责认证的机构是全俄认证研究所(BHHHC)。在俄罗斯，食品及粮食原料属于强制认证商品，不论国内生产还是进口，都必须通过认证并获得GOST R证书。GOST R认证由俄罗斯国家标准化与计量委员会和俄罗斯海关联合进行监控。 1996年10月24日俄罗斯联邦国家委员会的批准的食品原料和食品的质量和安全卫生要求，分别于1998年、2000年、2001年进行了修订，其中规定了可用于食品的原料名单；维生素和矿物质的最大使用限量；规定了被禁止用于食品的膳食补充剂的名单，名单包括植物及其产品，动物源性的物质，微生物，真菌和生物活性物质；规定了可用与3-14岁儿童使用的具有生物活性的草药茶类膳食补充剂名单。 2 限量 2.3.2食品和食品补充剂-《确定生物活性食品添加剂的安全性和有效性指南》（МУК 2.3.2.721-98）中规定了可用于膳食补充剂的营养素名单和来源，也同时规定了营养素的使用量。具体限量见下表： 标准生理需要的营养和能量 能量2500千卡 　 　 　 ?? 　 　 　 蛋白质 12%或75g 脂肪 30%热量或83g ?? 　 　 　 纤维素 20.0g 碳水化合物 58%或363g 　 　 　 　 维生素和矿物质 维生素 最大每日剂量 矿物质 最大每日剂量 维生素A 3300ME 钾 2000 mg 维生素D 儿童100μg 氯 800 mg ?? 成人1.5mg 　 　 维生素E 10 mg 钙 800 mg 维生素C 60~70 mg 磷 1200 mg 维生素B1 1.5 mg 镁 400 mg 铁 男性10mg 维生素B2 2.0 mg 　 女性20mg 烟酸 20 mg 锌 15 mg 维生素B6 2.0 mg 铜 2 mg 叶酸 200μg 碘 200mg 维生素B12 3μg 　 　 生物素 150μg 　 　 泛酸 5~7 mg 　 　 3 备案和批准 俄罗斯的膳食补充剂管理为注册制，产品在生产上市前需向俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局提出注册申请，并提交相关的注册资料。注册资料经初审后，进行产品检测，该检测一般是卫生学和流行病学检测，如有必要则会增加毒理学和临床学检测。检测合格后颁发自由销售证书，产品方可上市销售。注册资料的内容和要求与我国现在的保健食品注册资料是类似的。办理周期为100个工作日。（具体注册要求附后） 4 标签要求 2005年7月1日，俄罗斯正式实施新的食品标签管理条例《TOCTP51014—2003／食品消费说明的一般要求》，规定标注任何有关，医学，饮食或预防目的的特殊营养特性，和它所包含的生物活性物质，有害物质或其他类似的信息，都要获得俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局的许可。生物活性物质，维生素和矿物质的制成品以及天然产物的含量应符合俄罗斯卫生部的推荐每日摄入的强制性规定。(Поправки, ИУС 9-2002, 12-2002.) 三、国内外情况对比及建议 俄罗斯的膳食补充剂管理为注册制，产品在生产上市前需向俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局提出注册申请，并提交相关的注册资料。注册资料经初审后，进行产品检测，该检测一般是卫生学和流行病学检测，如有必要则会增加毒理学和临床学检测。检测合格后颁发自由销售证书，产品方可上市销售。注册资料的内容和要求与我国现在的保健食品注册资料是类似的。办理周期为100个工作日。 四、参考资料 1 《俄罗斯联邦食品质量和安全法》 ТР ТС 021/2011 PDF 2 生物活性食品添加剂的安全性和有效性指南（МУК2.3.2.721-98） 《TOCTP51014—2003／食品消费说明的一般要求》 俄罗斯膳食补充剂注册程序和要求资料 一、国内膳食补充剂注册文件清单 生产厂家所需提交以下资料： 1、申请表 2、申请人和膳食补充剂制造商税务登记证书 3、规定的技术文件（生产工艺、技术要求、配方） 4、卫生和制造的，由国家卫生和流行病学检验