心脏除颤器安全管理.PDFVIP

ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理 Safety Management for cardiac defibrillator 2018-08-17 发布 2019-08-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 603—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准起草单位：中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所、中国人民解放军第307 医院、中国 人民解放军总医院第一附属医院、中国医学装备协会、中国人民武装警察总医院。 本标准主要起草人：贾建革、宋立为、段新安、张鹏、唐日晶、晁勇、武文君、张志强、端慧敏、 赵鹏、王朝。 III WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构使用的心脏除颤器在投入临床使用前及使用期间的人员、环境、安全性能、 维护保养等相关的管理和技术要求。 本标准适用于医疗机构临床使用的心脏除颤器的安全管理。心脏除颤监护仪、心脏除颤起搏监护仪 的安全管理可参照本标准执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.8 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 JJF 1149 心脏除颤器校准规范 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 心脏除颤器 cardiac defibrillator 通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），使心脏节律正常化 的医用电气设备。 3.2 手动心脏除颤器 manual defibrillator 由操作人员手工选择能量、充电、放电的心脏除颤器。 3.3 自动体外除颤器 automated external defibrillator，AED 一旦操作人员启动，除颤器自动分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号（ECG），识别心脏 节律，当检测到可电击心脏节律时自行执行充电操作的除颤器。 3.4 周期性检测 recurrent test 按照国家检定规程所规定的或校准规范所建议的时间间隔对规定项目所进行的全性能检测。 3.5 期间检测 testing during use 两次周期性检测期间所进行的检测。 1 WS/T 603—2018 4 基本要求 4.1 管理组织 4.1.1 应有由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及临床使用部门组成的医疗 器械安全管理组织。 4.1.2 心脏除颤器的安全管理应纳入医疗器械安全管理体系。 4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导应履行下列职责： a) 全面负责心脏除颤器安全管理工作； b) 保障心脏除颤器安全管理的资源