关于迎接美国FDA2004年5月来华检查水产企业的报告.docVIP

关于2004年5月美国FDA来华检查水产企业的情况总结 检查的目的 这项工作是美国FDA水产品办公室（OS）和法规事务办公室（ORA）联合在许多不同国家进行的一系列符合性检查的一部分。工作的目的是评估这些国家的加工者执行美国海产品HACCP法规的符合性水平。由于中国每年都有大量的水产品进口到美国，所以FDA每年对中国的检查也成为必然。在此之前美国FDA已分别在2000年和2002年对中国的水产企业进行了两次正式检查。 在本次与认监委的见面会和总结会上，FDA官员再次强调检查的目的是希望了解中国的水产品加工者执行美国HACCP法规、GMP法规、生物反恐B/T法规、贝类卫生等法规的情况以及中国官方对企业发生的问题是如何处理的。 检查团的组成 三位来自美国FDA（食品药物管理局）的专家进行了这次检查。一位是来自水产品办公室（OS）的官员Barbara Montwill女士 ，另外两位官员是地方调查员Cynthina M. Goudeau女士 和Michael V. Owens先生。陪同检查的是认监委注册管理部的王刚和山东检验检疫局认证处的孔繁明。此外，所到各省的当地出入境检验检疫局的代表都会见了FDA检查团。 在5月7日--5月22日的两周时间内，FDA对中国的5家水产品加工厂进行了检查。 FDA检查团首先于5月10日上午在北京与认监委（农业部参加）举行了见面会，双方介绍了各自的基本情况，并讨论了工作计划。之后对以下工厂进行了检查： 盐城海马食品有限公司和盐城亚欧食品有限公司（5月10日--5月12日）。 上海庞仕水产有限公司（5月13日----5月16日） 烟台龙大食品有限公司（5月17日----5月18日） 青岛尼福食品有限公司、参观了贝类养殖产地（5月19日----5月20日） FDA检查团于5月21日上午在北京国家质检总局3楼会议室总结了这次检查工作（认监委主持会谈，农业部、食品局参加），并根据检查说明了结果。 检查的过程 此次检查，FDA专家平均对每家水产厂进行了一天半的检查，基本是按如下程序进行的： 对材料的预审。在正式检查工厂之前，FDA专家对提供的材料（HACCP计划表）进行了详细的审查，以便发现可能存在的问题。 进行初次访谈。FDA首先介绍检查的范围、内容、以及方法程序（检查员备有详细的检查方案），并听取工厂的简介，之后对工厂进行简单的提问，包括人员培训情况、对美的进口商、卫生控制计划（SSOP）、原料来源、反恐注册等情况。 进行现场检查。主要对车间的硬件、加工产品的温度和时间、生产加工过程中的卫生控制、开工前卫生检查、员工的洗手消毒过程及对设备的清洗消毒过程、冷藏库等进行检查。 对HACCP计划及记录的审查及提问。包括对水质取样及检测、每日卫生检查记录、对美出口产品的包装及标识、对重金属和氯霉素的检测记录、仪器设备的校准记录等，尤其对HACCP计划表及CCP相关的监控记录进行了详细的审查和提问。 FDA对企业反馈。FDA专家根据他们所观察到的结果，对企业提出意见和建议，企业如果有不同意见，可以现场与其讨论，也可事后通过E-mail与其联系，最后FDA专家根据情况填写FDA483表格。 FDA对5个工厂的具体检查的问答见附录。 本次检查中FDA关注的重点 企业对美国出口产品的情况。FDA检查团首先几乎对每个工厂都要询问对美国出口产品的情况，包括进口商及客户投诉，是否被美国FDA检查出过问题。 FDA对出口到美国有问题的工厂十分关注，FDA专家也希望能帮助工厂找出问题的原因，并及时解决。相应地，FDA也希望知道其进口商和是否有客户投诉。 贝类。贝类是本次美国FDA检查的重点，在北京的见面会上，FDA官员就提出希望了解贝类水域的划分、化学污染标准、贝类养殖用药及其批准程序、由贝类引起的疾病报道、原料召回等情况。检查中更是在两家贝类工厂花费了4天的时间，并参观了贝类养殖产地，以做到对中国的贝类有了充分的了解。 氯霉素。美国FDA一直对中方为何不能有效控制氯霉素感到不解，多次提出要了解氯霉素的来源，和我方的控制措施。 卫生。本次FDA对卫生的检查更为详细，尤其是工厂每日卫生检查表的内容和格式，是否能含盖SSOP的8个方面；生产中容器的标签和对掺杂物的检查也是FDA关注的重点。 罐头的热力分布和热力杀菌情况。罐头历来是FDA最为重视的产品，几乎每个资深的FDA水产专家同时又是罐头专家。本次检查中，FDA专家详细了解了工厂对美国FDA申报罐头注册的情况，相应的热力杀菌公式的来源，并进行了现场计算和验证。 生物反恐法规执行的情况。FDA向工厂索要了生物反恐法规注册的程序文件，并了解了企业在应对反恐中做了哪些工作。 温度和时间。 FDA专家对车间的温度、解冻原料的温度、加工中半成品的温度、