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年产1亿盒复方碳酸钙颗粒 生产工艺设计 设计内容 1.产品概述 2.工艺流程设计 3.物料衡算 4.设备选型 5.车间平面布置设计 6.空调净化系统设计 7.三废处理 8.谢辞 第一章 产品概述 颗粒剂：指药用成分和相应的辅料制成有一定粒度的颗粒状药物制剂，颗粒剂的种类很多，像可溶颗粒、泡腾颗粒，还有缓释颗粒和控释颗粒等等，按粒径分又有细粒剂。颗粒剂的主要特点是便于吞服，也可以冲入水中进行饮服，而且易于携带，溶出和吸收速度较快，也就是生物利用度高。 复方碳酸钙颗粒简介 1.主要成分：碳酸钙、维生素D；辅料：枸橼酸、乳糖、甜蜜素、糊精、柠檬香精。 2.化学分子式：CaCO3、C27H44O 3.适应症：适用于钙缺乏症，比如佝偻病、骨质疏松等。 4.用法用量：口服。一次1包，一日1-2次。 5.规格：3.4g：碳酸钙0.75g，维生素D3+62.5IU。 第二章 工艺流程设计 指导思想：工艺流程设计是整个药物生产的中心，是在已定的原辅料输入输出路线和选好的技术方案的基础上进行的。一个好的生产工艺流程是颗粒剂质量的重要保证。设计步骤为，了解复方碳酸钙颗粒的生产方法和生产流程，根据实际情况来选择其生产流程，并对流程中的原料进行物料衡算及设备的选择。 设计原则： （1）设计严格按照2010最新版国家药品生产质量管理规范和《洁净厂房设计规范》等要求进行研究设计。 （2）遵守卫生，环保，防火，安全，劳动保护等相关质量管理规范制度。 （3）完善质量管理制度并严格遵守，同时推行质量责任制，严格工艺设计质量。 工艺设计参数 1.设计项目: 年产1亿盒复方碳酸钙颗粒（3.4g, 碳酸钙0.75g,维生素D362.5IU）生产工艺设计 2.生产计划: 一年生产250天，8小时/天（三班）； 3.生产规格: 3.4g*10袋/盒, 碳酸钙0.75g,维生素D362.5IU； 设计依据 1.最新的医药文献、医药杂志及国家政策 2.根据最新的市场需求 3.通过在制药公司实习了解的信息 4.通过咨询从事制药行业的相关人员 处方设计药名：复方碳酸钙颗粒规格：3.4g/袋，10袋/盒处方量：100000袋 成 分 用 量 方 解 药用成分 碳酸钙 75000g 主药 维生素D3 0.15625g 主药 辅 料 枸橼酸 114625g 崩解剂 乳糖 114625g 稀释剂 甜蜜素 1000g 甜味剂 糊精 33750g 稀释剂 柠檬香精 999.84375g 矫味剂 工艺流程示意图 衡算依据 由质量守恒定律得，以整个生产过程为系统作物料衡算， ∑GI=∑GO+∑GP+∑GT 式中：∑GI——输入体系的总物料量； ∑GO——输出体系的总物料量； ∑GP——物料在体系中的总损耗量； ∑GT——物料在体系中的总残留量。 复方碳酸钙颗粒的生产属于稳态过程，物料在生产过程中没有残留，则输入系统的物料量等于输出系统的物料量加上系统的总损耗量，达到质量守衡。 第三章 物料衡算 衡算结果 1.年生产复方碳酸钙颗粒的原辅料理论需求量 名 称 重 量（kg） 名 称 重 量（kg） 碳酸钙 750000 甜蜜素 10000 维生素D3 1.5625 糊精 337500 枸橼酸 1146250 柠檬香精 9998.4375 乳糖 1146250 依据经验各工序损耗如下：粉碎（0.1%）→筛分（0.1%）→混合制粒（0.1%）→干燥（0.1%）→整粒、总混（0.2%）→成品（纯度99.5%） 2.年生产复方碳酸钙颗粒的原辅料实际需求量 输入物料 输出物料 序号 物料名称 数量（千克） 序号 物料名称 数量（千克） 1 碳酸钙 758308.0886 8 复方碳酸钙颗粒 3400000 2 维生素D3 1.5799 3 枸橼酸 1158947.529 4 乳糖 1158947.529 5 甜蜜素 10110.77451 6 糊精 341238.6399 9 损失 37663.3360 7 柠檬香精 10109.195 合计 3437663.336 合计 3437663.336 3.年内包装材料衡算一览表 输 出 输 入 损 失 内包装材料 铝塑复合膜 10亿张 1010101010张 外包装材料 纸盒 1亿个 102040817个 2040817个 说明书 1亿张 101010101张 1010101张 纸箱 500000个 502513个 2513个 物料流程图 复方碳酸钙颗粒的生产工艺过程包括粉碎、筛分、混合、