答辩-年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计.pptVIP

年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计 引言 工艺流程设计 物料衡算 设备选型 车间平面布置设计 空调系统设计 谢 辞 目录 阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下易失活的缺点，具有口服吸收好、体内分布广、半衰期长、不良反应少等优点，并有着及其重要的应用和发展前景，已被列入未来10年的畅销药物之一。阿奇霉素的片剂是该品种常用剂型，有普通片，缓释片和分散片。目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但由于氢化反应关键技术不成熟，制剂档次低，生产成本偏高和产量低等问题，普遍缺乏国际竞争力。本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间平面置的布置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。 一.引言 二.工艺流程设计 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它是车间设计最重要最基础的设计步骤。 1.设计参数 （1）生产计划：年生产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计（0.25g） （2）产品名称：阿奇霉素片剂 （3）工作时间：300天/年，8小时/天（单班） （4）产品形状：本品为薄膜包衣片 （5）产品包装：6片×1板/盒 2.阿奇霉素片的配料比 阿奇霉素： 250g 填充剂：淀粉 179g 粘合剂：预胶化淀粉浆 150g 崩解剂：羧甲基淀粉钠16g 崩解剂：微晶纤维素5% 润滑剂：硬脂酸镁 1% 助流剂：滑石粉 2% 3.阿奇霉素的生产工艺设计 在本设计中，本人先把主药阿奇霉素以及辅料先进行粉碎筛分，然后再将阿奇霉素和淀粉、羧甲基淀粉钠置于混合机中混合均匀，加入预胶化淀粉浆，然后混合制成软材，再过40目筛制成颗粒，于65℃干燥，加入硬脂酸镁和滑石粉，再混合均匀，测量阿奇霉素的含量并计算其片重，压片，再包薄膜衣，最后包装制得成品。 4.阿奇霉素的生产工艺流程 粉碎→筛分→混合、制粒→干燥→压片 →包衣→包装→成品 原辅料脱外包装 一般生产区域 外包装 待检产品贮存 成 品 内包装物清洁、处理 原辅贮存 原辅料预处理（粉碎、过筛） 称量、配料 混合、制粒、干燥 压 片 包 衣 内包装 清洁的内包装物 缓 冲 30万级洁净区 三.物料衡算 1.衡算基准 （1）生产计划：年产2亿片阿奇霉素片剂 （2）工作时间：一年300天，每天8个小时，共300×8=2400h （3）衡算基准：每小时的生产能力：2×100000000÷2400=83333片(取83400） (4) 物料的处方（纯组分）： 名称 质量（kg) 名称 质量（kg) 阿奇霉素 250g 淀粉 179g 羧甲基淀粉钠 16g 微晶纤维素 25g 滑石粉 10g 硬脂酸镁 5g 预胶化淀粉浆 150g 2.物料在工艺流程中的损失百分比 粉碎 0.2% ；筛分1.0% ；混合、制粒 0.5% ；干燥 0.3% ； 压片1.0% ；包衣 0.2% 包装 3.阿奇霉素片剂物料衡算表 粉碎设备选型 1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、气流粉碎机、内分级涡轮粉碎机等。 2.考虑到该设计对的工艺及产量要求、厂房大小及粉碎机的结构和特点，在本设计中选用万能粉碎机，由于阿奇霉素片一天实际原辅料投料437.2kg，其中阿奇霉素每天需要生产172.1kg，其余辅料每天需生产265.1kg.主药和辅料一般不可以一起粉碎，所以选择了两台粉碎机，通过查阅资料[20]，对比各种粉碎机的生产能力，选用型号WFS250,生产能力为2-50kg/h的万能粉碎机两台。 四.设备选型 筛分设备选型 1.常见的筛分机有摇动筛、振荡筛、微细分级机等等。 2.因为振动筛的分离效果好,且单位筛面处理量大,占地面积小,重量比较轻等等优点，并且考虑到此设计为阿奇霉素片剂的工艺、产量要求以及厂房空间大小，因此在本设计中主药阿奇霉素和辅料都型号为ZSY-350旋涡振荡筛，其生产能力为60-200kg/h。 混合、制粒设备选型 考虑到本设计阿奇霉素片剂的工艺、产量要求及厂房的空间，以及混合制粒机的特点本人选择HLSG智能型高效湿法混合制粒机，其型号是HLSG—100，该设备可在在同一封闭容器内完成混合一制粒，工艺缩减，符合GMP规范。 干燥设备的选型 1.主要有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥 器、微波干燥器。 2.考虑到本设计阿奇霉素片的工艺、产量要求及厂房的空间大小，要选择合适型号的沸腾干燥器，就要选择合适其生产能