答辩-年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液生产车间设计.pptVIP

Company Logo LOGO 年产150万瓶氨甲苯酸氯化钠注射液的生产车间设计 设计思路 一、 产品介绍 二、 指导思想和设计原则 三、 生产工艺选择 四、 物料和热量衡算 五、 设备的设计和选型 六、 车间的平面布置设计 七、 三废处理及经济核算 八、 总结 一、产品介绍 氨甲苯酸（Aminomethylbenzoic Acid）： 分子式：C8H9O2N 分子量：169.18 物理性质：为白色或类白色鳞片状结晶性粉末，无臭，味微苦。略溶于水，溶于沸水，几乎不溶于乙醇，氯仿，乙醚，苯。 生物性质：氨甲苯酸能阻止纤维蛋白溶酶的形成，达到止血的作用。效果和作用时间大于氨基己酸，且不易形成血栓。 二、指导思想和设计原则及意义 年产150万瓶（100ml/瓶）氨甲苯酸氯化钠注射液的设计来源于工业生产的实际需要。其原料来源广泛，成本低廉，生产工艺比较简单可靠，非常适合中小型企业生产。 总的设计原则是以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范和要求，使得制剂生产具有合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。 设计意义：具有抗纤维蛋白溶解作用，机制与氨基己酸相同。但其作用较后者强4—5倍。易吸收，生物利用度为70％。经肾排泄，t1/2为60min。毒性较低，不易生成血栓。 该设计助于培养学生的工程设计能力、了解设计的一般程序与方法，体会到现实生产与理论计算的差别。 三、生产工艺选择 3.1 工艺生产规定 3.2 工艺设计参数 3.3 工艺研究 3.3.1处方的组成 氨甲苯酸5g 氯化钠9g 注射用水1000ml 3.3.2制作方法及工艺流程 分别称取氨甲苯酸5克、氯化钠9克溶于200ml加热至100℃的注射用水中，加 入0.05%的针剂用活性炭，进行浓配炭脱,将浓配后的料液通入稀配罐里添加注射用水至全量,搅匀，测试pH和氨甲苯酸氯化钠含量，并调整使之合格，然后经微孔滤膜过滤,滤液灌封于输液瓶中，熔封或密封，于110℃高压蒸汽灭菌30min即得。 3.4 工艺流程图 注射用水的生产流程： 纯化水： 原水经过石英砂过滤 → 精滤（PE棒） → 阴床 → 阳床 → 混床 →（紫外灯或蒸馏水机）灭菌 → 进入贮罐 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.4.2 生产工艺流程简图 原辅料 称重 浓配 过滤 稀配 粗滤 轧口 灯检 灭菌 贴签 包装 加盖 铝盖 入库 蒸馏 灌装* 标签 纸箱 精滤 清洗 放膜* 离子交换 上塞* 翻塞 输液瓶 清洁剂处理 瓶外清洗 清洗 粗洗 隔离膜 清洗 乙醇浸泡 煮沸 胶塞 粗洗 贮存 酸碱处理 清洗 自来水 纯水 注射用水 保温贮存 大于100000级区 10000级区 *局部100级。*该生产操作可在10000级环境里，局部100级的条件下进行。 图2 氨甲苯酸氯化钠注射液生产工艺 100000级区 精洗 精洗 精洗 3.4.3 生产工艺流程图 氨甲苯酸氯化钠注射剂的生产工艺流程图 （见附图） 四、物料衡算和热量衡算 4.1 生产能力 一年生产150万100ml氨甲苯酸氯化钠注射剂，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小 的生产能力为： 1500000÷2400=625瓶/小时 一天生产氨甲苯酸氯化钠注射剂为5000瓶，故共有： 5000×100=500000mL=500L 4.2 物料衡算 由氨甲苯酸氯化钠注射剂处方可得，每生产1000ml氨甲苯酸氯化钠注射剂需氨甲苯酸5g，氯化钠9g则： 每天生产氨甲苯酸注射剂为625x8=5000瓶，共 5000x100ml=500L 一天需要的氨甲苯酸为： 500x5÷0.995÷0.995÷0.99÷1000=2.55kg 纯氨甲苯酸为：2.55x0.99=2.52kg 杂质为：2.55-2.52=0.03kg 一天需要的氯化钠为： 500x9÷0.995÷0.99÷1000=4.57kg 纯氯化钠为：4.75x0.99=4.52kg 杂质为4.57-4.52=0.05kg 注射液