答辩-年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液生产工艺设计.pptVIP

本次设计的盐酸丁咯地尔注射剂具有以下几个优点： 1. 该设计工艺简单、适用、科学、配置时间短等。 2. 盐酸丁咯地尔注射剂所选是针剂活性炭（0.025%-0.05%），降低活性炭对盐酸丁咯地尔的吸附量，并且配制过程中不需要调节PH值，稳定性好，上下层盐酸丁咯地尔含量一致，临床应用无明显的毒副作用。 3. 操作简便，省时，降低了成本，并能保证产品的质量，适合生产。 年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液 生产工艺设计 设计思路 一 、前言 二 、设计指导思想和设计原则 三、 生产工艺选择 四 、物料衡算 五 、设备选型 六 、车间的平面布置设计 七 、生产车间空调净化系统的设计 前言 药理作用：烟酸占替诺葡萄糖注射液是一种血管扩张剂，直接作用于小动脉平滑肌及毛细血管，使血管扩张，改变血流量，减少血管周围阻力。本品能促进葡萄糖透过血脑屏障，增强脑细胞的葡萄糖和氧的利用，改善大脑的糖代谢和大脑功能。 适应症: 缺血性脑血管病 一 指导思想和设计原则 年产年产1000万瓶烟酸占替诺葡萄糖注射液的生产工艺设计来源于工业生产的实际需要。其原料来源广泛，成本低廉，生产工艺比较简单可靠，适合中小型企业生产。 总的设计原则是根据GMP的各项规范和要求，通过选择适宜的厂址、合理的工艺流程、合适的生产设备和空调进化系统，对制剂车间进行合理的布置，使烟酸占替诺葡萄糖注射液的生产合理、安全、经济、环保、方便易用。 二 生产工艺选择 工艺设计参数 主要参数：a.反应釜转化率为99.5% b.过滤器的回收率为99.5% c.年生产时间：2400h(300天) d.每天有效工作时间:8小时 e.产品规格：250ml/瓶 制备路线确定 此类注射液的工序为浓配→滤过→稀配→灌装→拉丝→灭菌→灯检→贴签→包装→入库等。 三 物料衡算 3.1 生产能力 （1）工作日：考虑假期、设备维修等因素，全年放假65天，则年工作日为300天 （2）日工作时间：8小时 （3）每天生产能力300=33334瓶／天 （4）每小时生产能力：33334÷8=4167瓶／小时 3.2 物料衡算 相应条件 规格250 ml/瓶 烟酸占替诺0.3g 葡萄糖12.5g 烟酸占替诺纯度99% 反应釜转化率99.5% 过滤器回收率99.5% 物料计算 一天为计算单位： 每天生产烟酸占替诺葡萄糖注射液为300=33334瓶 共 33334x250 ml =8334 L 一天需要烟酸占替诺为 8334x 0.3÷0.995÷0.995÷0.99÷1000 = 2.55kg 纯烟酸占替诺为 2.55x0.99=2.52 kg 杂质为 2.55－2.52=0.03 kg 一天需要葡萄糖为：8334x12.5÷0.995÷0.995 ÷0.99 ÷1000 = 106.29kg 纯葡萄糖为106.29 x 0.99 = 105.23kg 杂质为106.29–105.23= 1.06 kg 注射液理论用水 8334 L 管道利用率98% 每天实际用水8334L÷ 0.98 = 8504.08 L 一天活性炭量约为 ：0.05%×8504.08=4.25kg 表3.2进出反应釜的物料衡算表（kg/天） 输 入 输 出 物料名称 组成% 数量kg 物料名称 组成% 数量kg 烟酸占替诺 99 2.55 烟酸占替诺葡萄糖注射液 250ml 8504.08 葡萄糖 99 106.29 活性炭及吸附杂质 113.007 注射用水 100 8504.08 活性炭 4.25 合计 8617.087 合计 8617.087 四 主要设备的设计与选型 根据物料衡算可知：注射用水体积V=8.504m3 涉及考虑到装料系数，又因该过程无急剧沸腾，没有气体产生，所以装料系数取0.8 即设备容积VP=V / η=8.504/0.8=10.63 m3 取单台反应器有效容积 VRS=3m3 ，则需反应器NP=10.63/3=3.54 N取4，生产后备系数δ=4/3.54=1.13 由V可算出D 得D1= 1.42 m= 1450 mm，高度H=1.2D=1.9m，封头高度H1=0.25D=0.4m，反应釜圆筒体高度H2=0.7D≈1m 4