答辩-年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊的车间工艺设计.pptVIP

年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊（规格：0.1g*12粒/盒)的生产工艺设计 毕业设计结构 1.概述与简介 2.设计指导思想、原则 3.生产工艺流程设计 4.生产工艺物料衡算 5.设备的选型 6.车间平面布置设计 7.空调系统设计 8.环境保护及污染处理 9.总结与谢辞 概 述 胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊或封于弹性软质胶囊中所制成的固体制剂，填装的药物可为粉末、液体或半固体。 1. 胶囊剂的分类: 硬胶囊、软胶囊（即胶丸）和肠溶胶囊剂。 2. 胶囊剂的主要优点: ①病人服药顺应性好； ②生物利用度高； ③弥补其他剂型的不足； ④提高药物的稳定性； ⑤处方和生产工艺简单； ⑥可使药物具有不同释药特性。 药品名称：盐酸左氧氟沙星胶囊 主要成分：盐酸左氧氟沙星 功能主治：广泛用于抗菌作用 性 状：本品为硬胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒 主要药用价值：主要用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染、呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、伤寒、败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染 化学名称：S-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物 分子式：C18H20FN3O4?HCl?H2O 分子量：415.85 第一章 设计指导思想和设计原则 1.1 指导思想 年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊（规格：0.1*12粒/盒）的设计来源于工业生产的实际需要。其制备工艺简单，制出的颗粒流动性好，成本低，适用于工业化大生产。其生产工艺较为成熟先进，对于制药工程专业的毕业设计是较合适的选题，并有一定的意义，有利于学生的工程设计能力的培养与训练。为将来从事本行有重要的意义。 1.2 设计原则 设计原则是严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。 第二章 胶囊剂的制备 2.1车间设计概述 1．设计目的 满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 2．设计依据 固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》。 固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级，洁净区洁净级别30万级，温度18～26℃，相对湿度45%～65%。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。 粉碎机、旋振机筛、混合机、整粒干燥机、自动胶囊填充机、铝塑自动包装机、装盒机、装箱机等，还需设置除尘装置。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 2.2 生产工艺流程图 目前固体制剂仍以间歇式生产为主，生产工艺流程框图如下图： 工 艺 流 程 图 第三章 生产工艺 3.2 工艺设计参数 1.生产规模：9.6亿粒/年 2.生产计划：1—12月生产硬胶囊剂 3.产品规格：硬胶囊剂（0.2g/粒，不包含胶囊壳重） 4.反应条件参数：年生产时间: 4800h(300天，1天2班：每班8h) 3.3.1处方的组成 盐酸左氧氟沙星胶囊每粒含盐酸左氧氟沙星0.1g，乳糖-水合物0.02g，可溶性淀粉0.07g，羧甲基淀粉钠0.01g。 3.3.2制作方法及工艺流程 1. 原辅材料的粉碎与过筛; 2. 配料混合;3. 制粒;4. 干燥;5. 整粒与总混;6. 胶囊填充:空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规格均有明确规定，共有8种规格。 第四章 生产工艺物料衡算 4.1 生产能力 全年365天，除去季保养、月保养、修理、放假等总计65天，则年工作日为：365－65 ＝300天。 4.2 物料衡算 依据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算，可用下式表示：∑GI=∑GO+ ∑GA+∑GR 式中 ∑GI——输入体系的总物料量； ∑GO——输出体系的总物料量； ∑GA——物料在体系中的总损失量； ∑GR——物料在体系中的总累积量。 表4-1 每一批盐酸左氧氟沙星胶囊物料衡算表 输 入 物料名称 工业品量/kg 输 出 物料名称 工