答辩-年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊的车间设计.pptVIP

年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊的车间设计 论文结构 1.前言 2.设计原则和指导思想 3.洛莫司汀胶囊剂的概述 4.工艺流程设计 5.物料衡算 6.设备设计与选型 7.车间的平面布置设计 8.空调净化系统设计 9.环境的保护和污染物的处理 10.谢辞 1.前言 胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊或封于弹性软质胶囊中所制成的固体制剂，填装的药物可为粉末、液体或半固体。 胶囊剂的分类: 硬胶囊、软胶囊（即胶丸）和肠溶胶囊剂。 胶囊剂的主要优点: ①提高药物的稳定性或掩盖不良气味； ②生物利用度高； ③弥补其他剂型的不足； ④病人服药顺应性好； ⑤处方和生产工艺简单； ⑥可使药物具有不同释药特性。 2.指导思想和设计原则 年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊的车间设计，选题来源于工业生产的实际需要。其原料的合成技术已相当成熟，而且生产工艺简单可靠，适合于中小型企业的生产。 通过此次毕业设计，可以使制药专业的学生初步地掌握制药工艺设计的一般程序和方法，对一些化工设备的使用有更深层的认识. 设计的原则是严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范和要求，使本次胶囊剂生产合理、安全、经济、环保、方便易用。 1.厂区的选择和布置 2.工艺流程 3.设备选型 4.制剂车间的布置 5.空调净化系统 设计原则 3.洛莫司汀胶囊剂的概叙 洛莫司汀属于细胞周期非特异性抗癌药。主要是破坏了DNA和酶蛋白的结构。进入人体后，其分子从氨甲酰胺键处断裂为两个部分：一部分是氯乙胺部分，这主要与抗瘤作用有关；另一部分是氨甲酰基变为异氰酸酯或氨甲酸，这主要与蛋白质发生反应。 结构式： 制作方法及工艺流程 1.粉碎过筛 2. 配料混合 3. 制粒 4.干燥 5.整粒与总混 6.胶囊填充 胶囊剂的制备：空胶囊中主要成型材料是明胶。常将骨胶和皮胶混合使用，其制备的胶囊较为理想。 空胶囊的质量与规格均有明确规定，共有8种规格。 4.工艺流程的设计 产品参数 产品名称：洛莫司汀胶囊剂 产品性状：硬胶囊，内容物淡黄色结晶或者结晶粉末 产品规格：0.04×10粒×2板 产品包装：铝箔塑料板 生产计划 年产量： 1.2亿粒 年工作日： 300天 天工作时间： 8小时 胶囊制剂工艺流程图 原料 粉碎 粗筛 精筛 配料 消毒 消毒 装囊 包装 干燥 外包装 入库 空心胶囊 内包装材料 外包装材料 30万级 5.物料衡算 物料衡算是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，车间工艺设计和设备的选型，确定原材料需要的数量以及后续的各个项目的合理设计都要以此作为依据。所以说，物料衡算在制药工业中是非常重要的，其结果的正确性直接关系到工艺设计的可靠程度。 生产计划：年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊 工作时间：一年300天，每天8小时，共300×8＝ 2400小时 衡算基准：12000×10000÷2400＝50000粒/时 5000×8=400000粒/天 400000×0.04g=16000g=16kg/天 衡算过程 依据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算，可用下式表 示： ∑G进=∑G出+ ∑G损+∑G积式中 ∑G进--输入物料量总和； ∑G出--离开物料量总和； ∑G损--总的损失量； ∑G积--系统中积累量。 各个工序的的损耗： 粉碎（0.5%） 筛分（0.5%） 混合（0.5%） 制粒干燥（0.5%） 填充（1%） 包装 （0%） 成品（0%） 物料衡算过程 原辅料的计算 洛莫司汀： 1.2×108×0.02×10-3kg=2400kg 羧甲基纤维素钠： 1.2×108×0.0096×10-3kg =1152kg 可溶性淀粉： 1.2×108×0.0096×10-3kg =1152kg 水： 1.2×108×0.0008×10-3kg =96kg 根据以上各个工序损耗，原辅料的输入量，计算结果如下： 洛莫司汀：2400÷99.5%÷99.5%÷99%÷99%÷