答辩-年产9千万片甲磺酸去铁胺（规格：100mg片）的车间工艺设计.pptVIP

年产9千万片甲磺酸去铁胺（规格：100mg/片）的车间工艺设计 设计结构 引言 1.指导思想和设计原则 2.工艺流程设计 3.物料衡算 4.设备选型 5.车间的平面布置设计 6.空调系统的设计 7.环境保护 8.谢辞 引 言 片剂概述 片剂刚开始是出现于十九世纪四十年代，它是根据丸剂慢慢改造出来的。片剂具有一下特点：机械自动化程度比较高，产量比较大，成本一般都很低廉；剂量准确，携带和使用方便；片剂的理化性质一般都是比较稳定的，贮存期一般比较长等特点。截止到目前，其在中国和另外的很多国家药典所收录的制剂中都是占了三分之一以上，以此说明了片剂的重要性。 片剂是用一些药物与合适的辅料搭配在一起混合完全后经过机械压制而成的片状制剂。片剂可以分为很多种，主要是以口服片剂为主，本品就是口服片剂。 甲磺酸去铁胺片 甲磺酸去铁胺是一种螯合剂，主要与三价铁离子和铝离子形成复合物。对二价离子如欣Fe2+、铜Cu2+、锌Zn2+、钙Ca2+的亲和力很低。由于其螯合特性，无论是游离的，或者与欣蛋白和含铁血黄素结合的铁离子，甲磺酸去铁胺均能与之结合，形成欣胺复合物。由于铁胺与铝胺这两种复合物可完全排出，甲磺酸去铁胺能促进铁和铝从小便和粪便中排泄，并因此而减少铁和铝在器官的病理性沉积。 第一章 指导思想和设计原则 1.1 指导思想 年产9千万片甲磺酸去铁胺片剂的设计来源于医药产业发展和工业生产以及市场的实际需要。本设计生产工艺比较简单可靠，是模拟药厂的生产过程，并对其工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和各种条件，工艺参数易于控制，适合于工业化大批量生产。 1.2 设计原则 本设计严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范为准则。如配方的选择、工艺路线的选择、设备的选型和材质的选用，做到安全性、经济性、环保性和可行性。力求建成符合GMP要求的制剂车间,生产出高质量的甲磺酸去铁胺片产品。 第二章 工艺流程设计 2.1 工艺设计参数 1. 设计项目: 年产9千万片甲磺酸去铁胺的车间工艺设计； 2. 产品名称: 甲磺酸去铁胺片； 3. 生产计划: 一年生产300天，8小时/天（单班）； 4. 生产规格: 100mg/片*12片/板*2板/盒。 2.2 工艺流程选择 本次设计中甲磺酸去铁胺片剂的生产工艺流程主要包括以下七大基本工序:粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片和包衣，以上工序需要在洁净生产区进行操作，洁净区洁净度要求300000级，其他工序为一般生产区域。 2.3 工艺流程示意图 30万洁净级别 3.1 物料衡算基础 物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 甲磺酸去铁胺片的生产过程属于稳态过程，物料在体系内没有累积，则输入体系的物料量等于离开体系的物料量加上体系的总损失量，达到总质量平衡。 ∑G1=∑G2+∑G3 3.2 物料在工艺流程中的损失百分比 粉碎0.1%； 筛分0.1%；混合制粒0.5%；干燥0.2%；压片0.3%；包衣 0.2% 第三章 物料衡算 3.3 甲磺酸去铁胺片的配料比 甲磺酸去铁胺片，毎1000片（规格：100mg）的处方组成如下： 1.甲磺酸去铁胺 100g 2.超细纤维素 40g 3.乳糖-水合物 30g 4.非预膨胀玉米淀粉 200g 5.羟甲基纤维素钠 100g 6.硬脂酸镁 20g 7.滑石 10g (1)根据处方，计算年生产9千万甲磺酸去铁胺片所需理论值（即输出量）: (2)按照物料损失百分比计算年生产9千万甲磺酸去铁胺片所用物料实际值（即输入量）： 表3.1 物料平衡一览 名称 输入(kg) 输出(kg) 损耗(kg) 甲磺酸去铁胺 9127 9000 635 超细纤维素 3651 3600 乳糖-水合物 2738 2700 非膨胀玉米淀粉 18254 18000 羟甲基纤维素钠 9127 9000 硬脂酸镁 1825 1800 滑石 913 900 总计 45635 45000 表3.2 包装