答辩-年产1000万瓶硒酵母口服液生产工艺设计.pptxVIP

年产1000万瓶硒酵母口服液生产工艺设计化学化工学院制药工程专业毕业设计设计思路一、 产品介绍二、 指导思想和设计原则三、 生产工艺选择四、 物料衡算五、 设备的设计和选型六、 车间的平面布置设计七、 总结化学化工学院制药工程专业毕业设计一、产品介绍硒酵母口服液（Oral selenium yeast）主要成分：硒酵母物理性质：乳白色或淡黄色混悬液，味甜。化学化工学院制药工程专业毕业设计药理作用：硒可使体内谷胱甘肽过氧化酶(GSH-PX)活性增加，由于GSH-PX在体内有保护细胞膜完整性、消除活性氧自由基、增强体内免疫功能等作用，可以起到防治病的作用化学化工学院制药工程专业毕业设计适应症：补硒药，适用于低硒人群，减少肿瘤和癌症的发病率和死亡率规格：100ml，0.5mg，含硒量5ug/ml用法用量：口服，一次20～40ml，一日1～2次或遵医嘱。不良反应：长期过量服用会导致人体中毒，症状有脱落头发、指甲变形，严重的可导致死亡。二、指导思想和设计原则年产1000万瓶硒酵母口服液（100ml/瓶）生产工艺设计来源于工业生产的实际需要。现在人们癌症和肿瘤的发病率越来越大，补硒药的需求日益增大。 总的设计原则是以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用。 设计意义：该设计助于培养学生的工程设计能力、了解设计的一般程序与方法，体会到现实生产与理论计算的差别。化学化工学院制药工程专业毕业设计三、生产工艺选择3.1 工艺流程的设计原则3.2 口服液生产的GMP要求 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级；最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。化学化工学院制药工程专业毕业设计3.3生产工艺流程简图 化学化工学院制药工程专业毕业设计3.4纯化水的制备 纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透法等方法所制得的，没有添加其他东西。 本次设计纯化水的制备是由预处理、反渗透和离子交换三个程序构成的。化学化工学院制药工程专业毕业设计四、物料衡算4.1 生产能力一年生产1000万瓶100ml硒酵母口服液，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息 时间，则每小时的生产能力为：2400=4167瓶/小时每瓶规格为100ml，则每小时生产口服液的体积为：100ml×4167=416700ml=416.7L 故共有：416.7L×8=3333.6L化学化工学院制药工程专业毕业设计4.2 物料衡算硒酵母口服液的处方为：100ml纯化水每瓶，硒含量为5ug/ml，苯甲酸钠含量为0.1mg/ml。一天生产所需富硒酵母粉（硒含量2500mg/kg）的量为：3333.6×1000÷100×0.5÷99.5%÷99.5%÷2500＝6.8kg一天生产口服液需要的苯甲酸钠粉（苯甲酸钠含量为99.5%）的量为：3333.6×1000×0.1÷99.5%÷99.5%÷99.5%÷ 1000＝ 340.12g化学化工学院制药工程专业毕业设计纯化水用水理论需求量为3333.6L每天，管路设备利用率为98%，则实际口服液纯化水需求量为3333.6÷98%=3401.64L原则上洗瓶需口服液纯化水用水量的0.5倍，则洗瓶所用纯化水为：3401.64L×0.5＝1700.82L。故一天一共所需纯化水的量为：3401.64L＋1700.82L＝5102.46L化学化工学院制药工程专业毕业设计表4.2物料衡算表（每天）输入 物料名称 质量组成 质量(g)硒酵母粉2500mg/kg6800纯化水1g/c甲酸钠粉纯度为99.5%340.12g合计3408780.12输出物料名称质量组成质量（g） 硒酵母口服液 硒酵母6667.2g水3333600g苯甲酸钠333.36g3340600.56损失液硒酵母132.8g水68040g苯甲酸钠6.76g68179.56合计3408780.12化学化工学院制药工程专业毕业设计五、设备的设计与选型5.1配液灌釜体计算确定筒体和封头的型式 经综合考虑，选圆柱形筒体和椭圆形封头。确定配液罐容积根据物料衡算可知：纯化水体积V=3.402m3涉及考虑到装料系数，又因该过程无急剧沸腾，没有气体产生，所以装料系数取0.8即设备容积VP=V /η=3.402/0.8=4.25 m3取单台反应器有效容积 VRS=3m3，则需反应器NP=4.24/3=1.42 N取2化学化工学院制药工程专业毕业设计5.2 硒酵母口服液生产中主要设备的选取（1）卧式贮罐：1.5m3（2）纯水制取装置： JYR（3）卫生级离心泵：QZ-5-24（4）钛棒脱碳过滤器：TL-19（5）汽洗机： CXB20 （6）隧道式层流灭菌干