微生物限度检查法运用指导原则.pdfVIP

微生物限度检查法应用指导原则 为更好应用微生物限度检查法（附录ⅪJ），特制定本指导原则。 微生物限度检查法可用于判断非规定灭菌制剂及原料、辅料是否符合药典的 规定，也可用于指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定，及指导生产过 程中间产品微生物质量的监控。本指导原则将对标准和方法中的特定内容及标准 的应用做进一步的说明。 1.微生物限度检查过程中，如需要使用表面活性剂、灭活剂及中和剂，在确 定其能否适用于所检样品及其用量时，除应证明该试剂对所检样品的处理有效 外，还须确认该试剂不影响样品中可能污染的微生物的检出（即无毒性），因此 无毒性确认试验的菌株不能仅局限于验证试验菌株，而应当包括产品中可能污染 的微生物。 2.供试液制备方法、抑菌成分的消除方法及细菌、霉菌及酵母菌计数方法应 尽量选择微生物限度检查法中操作简便、快速的方法，且应避免损伤供试品中污 染的微生物。对于抑菌作用较强的供试品，在供试品溶液性状允许的情况下，应 尽量选用薄膜过滤法进行试验。 3. 微生物限度检查法（附录ⅪJ）收载的离心沉淀法仅适用于制备细菌计数 或控制菌（细菌）检查用的供试液，规定的 500 转/分钟、不超过 3 分钟只用于 去除供试液中的沉淀物。采用该方法时，供试液中的样