空气净化系统和臭氧消毒验证.pptx

前言药品生产的特点要求“洁净”生产要求防止交叉污染，特别是人员对产品的污染物料、产品需要合适的贮存条件需要防止有害物质对人员的危害。。。。。。?????前言HVAC是什么？HeatingVentilationAir Conditioning通称为供热、通风和空气调节*本讲义中HVAC系统系指用于制药工业的洁净空调系统3 前言HVAC系统能做什么控制药品及生产过程中的环境，保证产品质量；帮助预防交叉污染防止有害物质对人员及环境的影响提供新鲜空气，使人员舒适。。。。。。?????内容HVAC的原理GMP对HVAC的要求HVAC的设计HVAC系统验证????第一章 HVAC系统的原理系统的构成系统净化空气的原理12系统构成典型的HVAC系统示意图7系统构成空气处理单元辅助单元：冷却、冷冻系统、加热系统等管道系统：新风、回风、送风、排风控制系统????空气处理单元送风、去HEPA过滤器 中效结构消声初效 过滤回风风机风门预热段缓冲空段去湿 表冷器冷却混和段9空气处理单元 风机一个用于向室内提供空气、返回排出的空气的电动的空气转移设备，它通过管道系统提供足够的空气以通风、加热、冷却或克服空气压力损失。类型：离心式、轴流式、螺旋桨式??高容量、中等压力中等容量、底压力应用广泛空气处理单元加热盘管一系列旋管组成的传热装置，使用蒸汽或热水、热? 乙二醇作为加热介质，向空气气流中添加热焓。电 热的空气加热构件也被称为加热旋管。 空气处理单元冷却盘管一系列旋管组成的传热装置，以冷冻液体或冷冻剂? 为冷却介质，降低空气气流的显热和可能的潜热 （通过使水蒸汽冷凝）。 空气处理单元加热、冷却盘管协同运行协同运行，先降温除湿，再升温确保室内温度。?空气处理单元 增湿器通过向受控空间直接添加水蒸气或在供气气流中添?空气处理单元 除湿器从空气中移除水蒸气以降低湿度的装置。?转轮除湿工作原理空气处理单元三级过滤器过滤器类别 过滤对象（尘粒直径）尘粒除去滤（%） （对0.3μ粒径）初效5μm20中效1—5μm20-50高效1μm99.9116空气处理单元初效过滤器? 材质：无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，外框材 料可选纸框、铝框、镀锌板框 结构：板式、折叠式、袋式 作用：过滤5um以上尘埃粒子 质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》????初始压差：≤50Pa过滤效率：对≥5微米粒子，过滤效率80%＞E≥20%??空气处理单元进口初效过滤器?级别：?欧盟：G1、 G2、G3、G4美国：C1、C2、C3、C4、L5、L6??过滤效应?级别过滤效应（对粒径≥5.0μm的粒子） E≥20% 50＞E≥20% 70＞E≥50% 90＞E≥70%欧盟 G1 G2 G3 G4 美国 C1C2-C4 L5 L6空气处理单元中效过滤器?材质：有机玻璃纤维、无纺布结构：板式、折叠式、袋式作用：过滤1-5um尘埃粒子质量标准： GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》????初始压差：≤80Pa过滤效率：对≥1微米粒子，过滤效率70%＞E≥20%??空气处理单元进口中效过滤器?级别：?欧盟：F5、 F6美国：M9、M10、M11、M12??过滤效应?级别过滤效应（对粒径≥1.0μm的粒子） 50＞E≥30% 80＞E≥50%欧盟 F5 F6 美国 M9、M10M11、M12空气处理单元高效过滤器（HEPA）?与有隔板过滤器的矩形通道相比，材质：玻璃纤维结构：有隔板、无隔板无隔板过滤器的V形通道进一步改善了容尘的均匀性，延长了使用寿命??作用：过滤≤ 1um尘埃粒子?有隔板高效过滤器无隔板高效过滤器21空气处理单元高效过滤器（HEPA）?质量标准： GB13554-92《高效空气过滤器》?初始压差：≤220Pa过滤效率：按GB6165规定的钠焰法测试，其效率如下：??级别 A B C D 过滤效率对≥0.5微米粒子，E≥99.9%对≥0.5微米粒子，E≥99.99%对≥0.5微米粒子，E≥99.999%对≥0.1微米粒子，E≥99.999%空气处理单元进口高效过滤器（HEPA）?级别：?欧盟： H12、 H13美国：H16、 H17??过滤效应?级别过滤效应（对粒径≥0.5μm的粒子） E≥99.9% E≥99.99%欧盟 H12 H13美国H16 H17辅助单元主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施，通常包括：?冷源：冷水（风冷）机组、冷却塔热源：蒸汽、电加热器洁净区化学试剂熏蒸设施???辅助单元冷冻、冷却系统25风管系统分类：?按作用分为：新风、送风、排风、回风按系统分为：高压、中压、低压??系统类别系统工作压力 P（Pa）密 封 要