研究者发起的临床研究运行管理制度及工作流程（可-珠海市人民医院.doc

珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-002-01 PAGE \* MERGEFORMAT 1 研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序 标题：研究者发起的临床研究运行管理制度与工作程序 编号：ZHPH- ZD-002-01 制订人：牛文慧 制订日期：2017-07-12 版本号：01 修订人： 修订日期： 生效日期：2017-08-01 审核人：李 勇 审核日期：2017-07-19 第1页（总11页） 批准人：陆骊工 批准日期：2017-07-25 颁发部门：机构办公室 概念： 研究者发起的临床研究是指运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本院在岗医务人员，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。 二、管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对该类临床研究实行分类、分级管理。 三、工作程序： 1 资料收集 申请者按照附件1准备申请材料，纸质版1套递交机构办秘书（电话：0756-2158211，地址：广东省珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院1号楼13层药物临床试验机构办公室），电子版1套发送至机构办邮箱ZHPHgcp@163.com。 2 受理立项 （1) 研究者首先根据附录中研究类型“第二类”是否有资助、拥有知识产权、承担问责三方面在研究方案、研究合同中予以明确。 （2) 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否立项。若同意，则向伦理委员会开具“临床试验审批受理通知（附件6）”。 3组织研究者会议 若本单位为该研究项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若本单位为参加单位，主要研究者等研究人员应参加研究者会议。 4伦理委员会审核 （1) 申请者持“临床试验审批受理通知（附件6）”，按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。 （2) 最终的“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。 5合同审核 研究者拟定经费预算，递交机构办公室秘书。 机构审核通过后加盖机构公章。如无任何经费资助，研究者需要签署“无任何经费资助的声明”（附件5）。 6 临床研究材料及药品的交接 申请者应尽快将临床研究材料交项目研究小组，药品管理参照机构“药物管理制度”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。 7 启动会的召开 8 项目实施 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》、研究方案及相关SOP实施临床研究。 在研究过程中，若发生SAE，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，并及时报送伦理委员会及相关卫生行政管理部门。 9 质量管理 申请人对本研究设计的伦理以及受试者的安全性、数据的真实性与可靠性等负责。 机构视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给于书面答复。 10 资料保存 统计专业人员对数据进行分析 项目结束后，参照机构《文件管理制度》，由研究者或申办者将研究资料及时整理，交机构存档。 11 总结 研究者撰写“总结报告”。如需机构签章，PI在“总结报告”上签名后交到机构办,由办公室主任审阅无误后，加盖机构公章。 [注：申请学会/协会资助的研究者发起的临床研究项目，如需要在申请阶段办理医院/机构签章的，可先到药物临床试验机构办公室（1号楼13层）办理相关手续并登记备案；待项目获得资助后，应在伦理评审前提交项目资料至机构办公室正式立项。] 附录：各类临床研究的范畴及分类 第一类：注册类临床试验（根据CFDA的管理分类） 药物临床试验：分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。 医疗器械试验：分为临床试用、临床验证。 诊断试剂检验 第二类：研究者发起的临床研究 1根据是否有企业社团资助、知识产权是企业社团还是我院以及我院研究者是否承担问责划分（见下表）。 分类 获资助（包括研究经费、免费药品、器械、耗材等） 拥有知识产权（结果发布，论文撰写、论文发表，特定研究成果享有） 承担问责（受试者出现研究相关损害时负责赔偿） 是否 立项 1 无资助 医院 研究者 可考虑 2 部分资助 医院 研究者 可考虑 3 部分资助 资助方 研究者 不考虑 4 部分资助 资助方 资助方 可考虑 5 全额资助 医院 研究者 可考虑 6 全额资助 资助方 研究者 不考虑 7 全额资助 资助方 资助方 可考虑 【注：资助来源包括药企、基金会、学会/协会（如中华医学会、中国抗癌协会、吴阶平基金等）、私人捐赠等。】 2 根据研究设计类型划分。 干预性研究(Interventional Study)(包括干预措施含药品、临床诊疗