201508仿制药研发动态分析（新）.ppt

数据来源：医药经济报、CFDA南方所经济研究室 数据来源：医药经济报、CFDA南方所经济研究室 数据来源：医药经济报、CFDA南方所经济研究室 数据来源：医药经济报、CFDA南方所经济研究室 数据来源：医药经济报、CFDA南方所经济研究室 原研白富美 国产能逆袭 仿制药该怎么做？ 公司决策层 现有产品升级 替代产品升级 新领域扩张（或转型） 人 态度 技术 管理 公司执行层 研发的魅力和苦恼在于天天都是未知 研发是一条漫长之路 有时阴暗，有时光明 “态度决定一切” “快乐足球” 爱好 享受 持续 首先是态度 其次是能力、收入、职位、激励 研发彰显快乐和苦闷 研究员 销售员 管理难度 相对大 相对小 指标 难量化 易量化 激励 提成，快速 项目奖，周期长 成长 慢 快 …… 选人很重要 研发更多的靠自觉性 人 态度 技术 管理 公司执行层 研发执行层 人 态度 技术 管理 公司执行层 研发技术 新 难 仿制药研发小结 高难度 高质量 关注早，下手早 持续长 投入大 研发质量（新政实施后） 待专利期满前6或2年申报 全国厂家一起申报 例如：几乎同时受理----氯吡格雷80+，非布司他60+ 因提前无预警，多家申报扎堆更加严重； 对于CDE来讲，对该品种相当于“集中审评” 研发质量高的品种批临床或生产，其它退审； 发补：起了个大早，赶了个晚集 拼速度改为拼质量 研发必须精耕细作 仿制研发史上第一次出现 “你死我活” 关于QbD 杂质谱你研究了吗？别只顾了研究已有杂质！ 稳定性增加的杂质忽略掉还是补充研究？ 开发前是否明确了开发目标和关键质量属性？ 物料的关键属性是否研究透彻？ 物料及中间体的质控标准建立并验证了吗？ 工艺参数是否进行充分的验证？ 是否确定了关键步骤和关键参数？ 确定工艺的放大生产可行性如何？ 是否将可能存在的风险降至最低？ 标准项目设置能全面控制产品质量吗？ 冬天 春天 这个冬天来的快，去的也快，但温度极低 过冬的劈材和衣服够吗 济南同路医药科技发展有限公司 手机（微信同号） 邮箱：yulun@ 山东省济南市高新区颖秀路2766号留学人员创业园601-607室 健康·中国 济南同路医药科技发展有限公司 仿制药研发现状分析 俞仑 济南同路医药科技发展有限公司 2015年8月 山东·济南 重大利好 仿制药（原6类）：受理后约2年获批 仿制药（原3.1类）：受理后约6年获批 以后再无积压 重大打击 临床数据：自查、核查 集中审评 集中退审 以前的品种都毙了 要求：原研比对、杂质谱、QbD、数据真实 世界上有三种事 老天的事----CFDA：政策制订、再掀风暴 别人的事----创新＆仿制、化学＆生物、国内＆国际化 自己的事----做自己 能做 和 要做 的事 自己的事必须上心 别人的事无需操心 上天的事无需忧心 2015年1月30日 国际多中心临床药物试验指南 2015年4月24日 药品管理法 修订版 2015年5月27日 药品注册 收费标准 2015年7月22日 临床自查核查 通告 2015年7月28日 国务院限期CFDA整改审评 2015年7月31日 加快解决药品注册申请积压十法 新注册管理办法 药学资料核查 2015年出台的”研发”政策 集中审评 为什么密集出台？ 政策持续性？ 仿制药研发怎么办？ 国内市场现状 1、2015年中国将上升为全球第二大药品消费市场，仅次于美国。 2、进口原研药云端散步，众多低端国产仿制药泥潭混战。 3、治疗性药物，医生对国产药信任度差。 4、无竞争的进口药价高，医保支付压力巨大。 政府 医保 患者 医生 药企 需求：质优价廉的仿制药 背景（一） 背景（二） 国内注册乱象丛生、矛盾积压 CDE积压 品种 药学造假 临床造假 抢仿 肆无忌惮 3类 井喷 申报 扎堆 违反 72条 违反 监测期 背景（三） 国务院要求：整改《方案》8月15日上报 国务院要求：整改《报告》12月31日上报 政府一直在推转变职能、简政放权，可新药审批速度还是快不起来。 督查组听到不少类似的反映。部分制药企业反映新药审评审批速度太慢，一些老百姓急需的新药难以快速投入市场，既阻碍了新药研发，也跟不上老百姓的用药需求。药品审评审批效率亟待提高。 原3年解决积压 现限期5个月 （猜测） 国务院点名批评 政策变化 变化 巨大 政策变化 变化 巨大 政策变化 变化 巨大 政策变化 变化 巨大 非创新药，都是仿制