张明平-不同研发阶段中美双报药学资料准备#u00a0.pdfVIP

下载本文档

133
0
约2.69万字
约 47页
2018-09-18 发布于浙江
举报
版权申诉

张明平-不同研发阶段中美双报药学资料准备#u00a0.pdf

1、本文档共47页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

张明平-不同研发阶段中美双报药学资料准备#u00a0

论坛43期活动不同研发阶段中美双报药学资料的准备张明平 PAREXEL Consultant Principal Consultant 张明平首席咨询员 •现任精鼎医药研究开发（上海）有限公司首席咨询员 • 国际制药工程协会(ISPE)中国法规委员会主席 •前百济神州CMC高级总监，管理创新药物研发过程中的药学相关事务； •前中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）CMC专业组委员会成员 •前诺华DRA CMC高级经理；负责所有与中国申 Zhang Mingping 报相关的药学事务； Principal Consultant •前国家药监局药学审评员，曾负责外科，心血管， PAREXEL International 抗生素等药物的药学审评； EARLY STAGE - CONSULTING •新加坡国立大学化学工程硕士 •北京化工大学生物化学工程学士大纲 CMC 介绍早期临床申请 CTD及一般药学申报要求 China – Regulatory Requirements Practice Moving to ICH Alignment Current situation: • Regulatory Reform (currently change from conservative to more aggressive attitude: International Standard – quality Science) •Technical perspective: Information spread across several laws, regulations and guidelines; Written requirements are not always very clear and do not cover all relevant aspects; Executed practice does sometimes fill gaps in written regulation (but can change without prior notice) CMC 介绍 CMC是什么 Chemistry Manufacturing Clinical Control • WIKI: Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Pre-clinical constitutes that part of pharmaceutical development that deals with the nature of the CMC