《定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南》.docx

定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿） 定制式义齿是由医疗机构设计、义齿生产企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔印模（或称口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，结合《医疗器械生产质量管理规范》的有关要求，针对定制式义齿产品生产质量管理规范中的重点环节加以强调，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为定制式义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及修复设计方案，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。定制式义齿生产企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，不得生产未经注册的定制式义齿产品，同时应当加强原材料管理，不得使用未经注册的义齿原材料生产定制式义齿。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺、生产检验设备的创新和应用。 　　一、资源管理 　　（一）人员 　　1．企业生产和质量负责人应当具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上定制式义齿生产实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 　　与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 　　2．企业应当配备与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。企业内直接从事定制式义齿生产的人员应当具有与定制式义齿生产相关的职业资格证书，应当了解定制式义齿生产的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 　　3．企业专职检验人员应当具有三年以上定制式义齿生产实际操作经验，应当熟悉定制式义齿产品的技术要求，能够独立完成义齿原材料、过程以及出厂检验项目的检验工作。 　　4．企业生产活动的重要岗位操作人员应当具备相关专业知识和工作经验，应当经过专业培训并考核合格后，持证上岗。 　知识点： 　（1）重要岗位一般应当包括： 　　1）对于活动义齿：确定颌位、制作卡环、制作连接杆、包埋、铸造、焊接、排牙、装盒、聚合等岗位； 　　2）对于固定义齿：上颌架、制作蜡型、包埋、铸造、瓷成形、焊接、研磨等岗位。 　（2）专业培训一般应当包括： 　　1）理论培训：与产品相关的法律法规、文件；质量管理体系知识；口腔医学的基本知识；标准、计量基本知识；口腔修复技术工艺学相关知识；口腔修复类材料的使用方法、性能及相关标准； 　　2）操作培训：应当结合其从事的岗位，按照岗位作业指导书进行实际操作培训和安全防护培训。 　　5．患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触物料和产品的工作，每年应当进行健康检查，并保存健康证明。 （二）厂房与设施 1．企业厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。 2．企业生产环境应当整洁、卫生。易产尘、易污染等区域应当定期清洁。 知识点： 易产尘工序一般包括：铸造、喷砂、打磨、抛光等； 易污染工序一般包括：模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。 　　3．企业生产场所面积应当与生产规模相适应，应当按照生产工艺流程合理划分作业区域。口腔印模、口腔模型接收、消毒、检验、等仓储区域应当相对独立。 4．企业各生产区域应当分区或单独设置，其中打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序应当与上瓷、充胶、清洗、包装等相对洁净的工序所在区域保持独立。铸造车间应当单独设置，并配有防火、防爆装备。 5．企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊等工序应当具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施，应当能够防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响，同时确保对人员的防护。 　　6．企业应当列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，应当专区存放、标识明显，专人保