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使用 Agilent ACE 进行 分析仪器确认 实验室审计和检查行动不断在全球制药企业中发现数据完整性问题与风险。 有关分析仪器确认 (AIQ) 的新版 USP 通则 1058 于 2017 年出版1 ，包含了许多 2008 版本 1058 中未列出的附加 AIQ 要求。这些新要求包括： – 用户需求规格 (URS) ―需要针对每种仪器规定 – 风险评估―现在是 AIQ 过程的核心部分 2 – 对 OQ 和 PQ 要求的说明等 实验室在重点关注降低成本、提高效率和最大程度提高投资回报时，他们需要准 备好应对实验室审计和检查过程中关于 AIQ 合规性的基本问题。 制药行业的合规要求 监管者可能从以下两个角度对仪器确认提出疑问： – 数据完整性―分析仪器确认工作如何执行和记录 – 合规性―确认的合规性（例如是否符合 USP 1058 要求/框架） 在强调数据完整性的审计中，重点在于证明数据真实可信而不在于证明信息科学 合理，这一点显著地改变了审计准备与“辩护”的要求3。确认过程必须建立在科 学原则上，并包括全局性与基于计量学的仪器测试的平衡，“适当调整”至符合 实验室要求。USP 1058 的变更意味着如果实验室的 AIQ 不遵循新版 1058 要 求（例如确保操作确认遵循 URS 并测试仪器使用范围2），则不合规风险将增加。 由于这两个重点领域，许多实验室开始审查其分析仪器确认以降低潜在的数据完 整性审计风险。受法规监管的实验室需要证明仪器适用于预期用途这一要求并未 改变，而是审计中需要“辩护”的重点问题发生了改变。 1 执行分析仪器确认的选项 1. 电子方案 – 软件/CDS* 执行分析仪器确认采用的三种常规方法包括： – 使用的电子色谱数据# – 电子方案―以软件为中心的解决方案，采用电子签名和电子数据 2. 录入方案 – 录入方案―以模板为中心的解决方案，采用手动数据输入 – PDF 表格/Excel – 手动方案―对信息进行手动计算和记录 – 手动录入色谱数据# 与这三种选项相关的潜在数据完整性风险由 1 至 3 逐渐增加，选项 1 （电子方 3. 手动方案 案）的固有数据完整性风险最低，而选项 3 （手动方案）的风险最高。采用电 – 纸质方案 子方案（选项 1 ）的技术控制内置于软件的方法中，而其他选项则要依靠程序 – 手动计算# 控制。 * CDS = 色谱数据系统 然而，因为监管者越来越重视可能的技术控制对程序控制的替代4 ，普遍要求从程 # 三种方法的属性