片剂-无锡卫生高等职业技术学校.PPT

旋转压片机按冲数分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。 按流程分单流程和双流程两种。 单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个药片。 双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调节器、压力调节器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两个药片。 旋转压片机的优点：①饲粉方式合理，片重差异小；②由上、下冲同时加压，压力分布均匀；③生产效率高等，如55冲生产能力可达50万片/小时。 2. 旋转压片机 主要工作部分有：机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。 机台分三层，上层装有若干上冲，在中层对应的位置上装着模圈，在下层对应的位置上装着下冲。 压片过程：填充→压片→推片。 旋转式压片机详细操作原理示意图 （一）包衣装置 特点：①粒子的运动不依赖于气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运动中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。 缺点：干燥能力相对较低，小粒子的包衣易粘连。 应用：适合于糖包衣、薄膜包衣。 流化型的特点：①粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短；②装置密闭，卫生、安全、可靠。 流化型的缺点：依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。 喷流型的特点：①喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣；②可制成均匀、圆滑的包衣膜。 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的放大有困难。 流动转动型包衣装置 流动转动的特点：①粒子运动激烈，不易粘连；②干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。 流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；②设备结构较复杂，价格高。 （5）压制包衣法 特点： ①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件好。 缺点：对压片机的精度要要较高。 （一）包糖衣 1、包隔离层　　不透水 10－15％明胶浆　30－35％阿拉伯胶浆 5－15％玉米朊乙醇溶液 15%～20%虫胶乙醇溶液 10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液CAP 包3－5层 （一）包糖衣 2、包粉衣层　　　消除片剂棱角 　　糖浆　＋　滑石粉 　65％（g/g） （过100目筛） 　交替加入 包15－18层 （一）包糖衣 3、包糖衣层　 　使其表面光滑平整、细腻坚实 　糖浆　　　逐次减少用量 　 包10－15层 （一）包糖衣 4、包有色糖衣层　　美观、识别 　糖浆中添加食用色素 　包8－15层 （一）包糖衣 5、打光 增加片剂的光泽和表面的疏水性 一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡 薄膜衣料 胃溶型 肠溶型 不溶型 四、包衣过程易出现的问题和解决方法 糖衣片 糖浆不沾锅、片面不平、色泽不匀 薄膜衣片 起泡、皱皮、剥落、花斑 肠溶衣不能安全通过胃部，肠溶衣片肠内不溶解－－排片 第八节　片剂的质量检查 《中国药典》2005年版（附录ⅠA） 规定了片剂的相关检查项目 物理方面 　 外观 重量差异 硬度与脆碎度　 崩解时限 化学方面 　 定性检查 含量测定 含量均匀度 溶出度或释放度 微生物检查 一、外观 　表面完整光洁、边缘整齐 　片型一致、色泽均匀 　字迹清晰 二、重量差异 方法：取20片　精密称定　与平均片重比较 　　　超出重量差异限度≤2片 　　　并不得有1片超出重量差异限度的一倍 三、硬度与脆碎度 　硬度　－指压法、自然坠落法 　　　　　孟山都硬度计 　　 　脆碎度－脆碎度检查仪 　　　　　脆碎度0.8% 四、崩解时限　升降式六管崩解仪 　取6片→若有1片崩解不完全，另取6片复查→均应符合规定 普通片 15min 薄膜衣片 30min 糖衣片 60min 肠溶衣片 盐酸溶液　2h不崩解 　　　　　人工肠液　1h内崩解 凡检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查 五、定性检查 六、含量测定 七、含量均匀度　　 　小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度 　 标示量≤10mg；主药含量＜片重5％ 取10片 　 凡检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异检查。 八、溶出度 定义：药物从片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。 方法：第一法（转篮法） 　　　第二法（桨法） 　　　第三法（小杯法） 凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查 九、微生物检查 第九节 片剂的包装与贮藏 一、片剂的包装 多剂量包装 单剂量包装：单个隔开分别包装→密封 1．泡罩式 2 ．窄条式 二、片剂的贮藏