2016年质量管理体系改版编写(幻灯片).docVIP

质量管理体系文件的改版 概念的转变 法律依据：只有《中华人民共和国计量法》及其实施细则。删除了《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》。 第一次给出了“检验检测机构”的定义，包含了原来的实验室和检查机构。 提法改变：明确了“资质认定”已经包含了“计量认证”。不再分“计量认证、授权、验收”，容易使人混淆。 新准则：适用于原来的实验室资质认定和检查机构的现场技术评审。 针对特殊领域，如司法鉴定机构，采取“A+B”形式。A：新准则；B：司法鉴定机构评审补充要求。因此，司法鉴定机构的质体文件需加“司法鉴定机构评审补充要求”规定的内容。又如，机动车安全技术检验机构：A：新准则；B：机动车安全技术检验机构评审补充要求。因此，机动车安全检验机构的质体文件需加“机动车安全技术检验机构评审补充要求”规定的内容。 质体文件总体结构的改变 旧体系：管理要求（旧准则4）和技术要求（旧准则5）。 新体系：除了法律地位、管理人员和技 术人员、工作场所和工作环境、设施和设备、特殊要求单列以外，其余都纳入了管理体系要求的部分。 组织机构 旧体系：管理部门和检测部门分设。 新体系：如工作需要，还可设立专门的技术委员会。 法律地位（新准则4.1） 新体系：对机构还从事检验检测以外活动的，应新增文件（程序文件）规定，对现在的利益冲突进行识别，如何规避。 管理人员和技术人员管理（新准则4.2） 新准则4.2.1： 新体系：①编制“人员管理程序”， 包含录用、培训、管理等内容。以确保质量目标的实现。因为质量目标实现是靠人员的努力来实现的。 新准则4.2.2： 旧体系：旧准则的4.1.5有“三个不得”的规定。 新体系：没有了“三个不得”的提法，强调了“实现公正的第三方检验检测，确保独立性和公正性。”。 新准则4.2.3： 新体系：①编制 “保密管理程序”。添加一些措施，“确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。”内容。 新增了“检验检测活动的人员不得兼职（指所有涉及检验检测活动的：管理人员和技术人员。）”的规定。 新准则4.2.4： 新体系：①编制具体的“人员培训管理程序”（也可与《人员管理程序》合并），新增培训需求、目标、计划、有效性评价的内容②包含内部和外部、管理和技术四个方面的培训。③要强调质量监督员应对培训中（实习的）的人员实施有效的监督。 新准则4.2.5： 新体系：①对于关键岗位的资格确认和持证上岗，必有规定和实施。②关键岗位：最高管理者、技术负责人、质量主管、部门负责人、其他关键岗位：如抽样和样品管理、检验检测、签发检验检测报告或证书（检验、核验和授权签字人）、提出意见和解释（与该检验检测项目和参数相关检验检测人员）以及操作设备（大型、贵重、精密），建议还有内审员、质量监督员、设备（标物）管理员、文件管理员、安全管理员等，还有法律法规特定要求的其他关键岗位等。 新准则4.2.6： 新体系：①所有管理人员和技术人员都应有“改进管理体系的职责”。②各个岗位职责、权力和相互关系要有明文规定。一般在“手册”中体现。③人员技术档案的建立，增加了“被监督，被授权和被确认日期”的记录。 新准则4.2.7： 新体系：①机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。签订符合“劳动法”的各种劳动合同。纳入人员“工作描述”管理的内容。 新准则4.2.8： 旧体系：人员技术档案 新体系：“工作描述”，可以多种方式，但本条是最低要求[4.2.8：a）～g)]。还有保密和不兼职的书面承诺（新准则4.2.3），劳动合同（新准则4.2.7），并增加了“被监督，被授权和被确认日期”的记录（新准则4.2.6） 新准则4.2.9： 新体系：按照本条款要求，在“手册”中修改最高管理者的职责。例如，“确保体系有效运行的沟通机制；满足客户要求和法定要求的重要性传达给全体员工”等内容。 新准则4.2.10： 新体系：①按照本条款要求，在“手册”中修改技术负责人和质量主管的职责。②对技术负责人和授权签字人仍有职称或同等能力的要求。③质量主管没有明文规定有职称要求，但是如代行技术负责人职责时，必须达到相应要求（职称或同等能力）。 新准则4.2.11： 新体系：①如果机构涉及到“同等能力”时，请在体系中添加此内容。②要明文强调“非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。”。 新准则4.2.12： 新体系：①根据本机构情况，如有从事特定检验检测人员应获得符合相关法律、法规所规定的上岗资格。如司法鉴定机构、刑事技术机构、机动车安全技术检验等。一般尊重行业管理的相关规定。 工作场所和工作环境（新准则4.3） 新准则将“工作场所和工作环境”合并成一个要素。 新准则4.3.1： 新体系：①场所固定条件下：分为，固定设施、设施离开固定场所的