gcp与机构资格认证.pptxVIP

GCP与药物临床试验机构资格认定;国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA);;SFDA药品认证管理中心职能;药物临床试验质量管理规范;GCP;GCP;2003年版GCP;2003年版GCP;2003年版GCP;GCP-研究者职责;GCP-研究者职责;GCP-研究者职责;GCP-研究者职责;GCP;GCP;受试者的权益保障;伦理委员会（EC）Ethics Committee;IEC;IEC审议内容; IEC审议结论;知情同意书的主要内容;知情同意书的主要内容（2）;知情同意书的主要内容（3）;知情同意书的签署 ;不良事件/严重不良事件;不良事件;不良事件;不良事件;严重不良事件;试验用药品的管理;质量保证;人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）;药物临床试验机构资格认定;药物临床试验机构资格认定;药物临床试验机构资格认定;申请机构报送资料目录;申请机构报送资料目录;省级卫生行政部门;省级食品药品监督管理部门;药物临床试验机构资格认定;药物临床试验机构资格认定;药物临床试验机构资格认定;药物临床试验机构资格认定;药物临床试验机构资格认定;资格认定的内容;公共部分; 药物临床试验机构办公室;药物临床试验机构办公室设施;药物临床试验管理制度(50分）;试验设计技术要求规范（５０分）;标准操作