改良辅料Ⅰ质量及其缓释作用的分析.docVIP

广东药学院硕士研究生学位论文 摘 要 目的 阐明改良辅料Ⅰ的性质和缓释作用，实现改良辅料Ⅰ对中药复方缓释制剂 复杂成分的均衡释放，为新辅料的申报提供资料。 方法 ①利用膨胀度测定管、粘度计、溶出试验仪等检测辅料Ⅰ改良前后膨胀度、 黏度、空白片拟溶出过程形态变化差异等性质。.②利用 UV 双波长法测定改良 辅料Ⅰ直链、支链多糖的含量。③以空白片拟溶出过程形态变化差异为指标，研 究改良辅料Ⅰ与其他辅料配伍变化，并阐述配伍后黏度变化对空白片溶蚀率的影 响。④以喘平方提取物为模型药物，制备不同喘平方缓释片。应用 HPLC 法测定 喘平方缓释片中麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱的释放度，阐述缓释片溶蚀率与释 放度的关系。利用相似因子法考察 3 种成分间的均衡释放，并用不同数学模型进 行拟合。⑤以吸湿率、膨胀度、黏度、支链多糖含量、释放度等为指标，考察了 不同影响因素下改良辅料Ⅰ和喘平缓释片的稳定性。 结果 ①改良后辅料Ⅰ的膨胀度、黏度明显较改良前大。辅料Ⅰ空白片 0.5 h 内 溶散完，而改良辅料Ⅰ空白片 12 h 时仍保持良好片形。②支链多糖检测波长为 539nm，参比波长为 700nm，含量为 81.6339%。③不同改良辅料Ⅰ用量（40%、 45%、50%）与糊精配伍，处方黏度分别为 105cp、265cp、540cp,片剂溶蚀率依 次降低。50%改良辅料Ⅰ分别与不同填充剂[乳糖、糊精-糖粉