《药品类易制毒化学品管理办法》解读精选篇.pptVIP

变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，省局在变更《药品生产许可证》相应内容后，报国家局备案。 * 委托生产、委托加工： 药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托加工。 特殊情况 * （二）经营许可 1、由国家局委托省局审批； 2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营， 无须另行许可； 3、原料药经营企业许可未规定数量限制； * 4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批 发企业或第二类精神药品定点批发企业；  5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情 控制审批原料药经营企业数量;  6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等），按原料药管理。 * （三）购买许可 《购用证明》发放范围 药品生产企业 有资质的药品经营企业 教学、科研单位 外贸出口企业 兽药生产企业 * 分级受理和审批问题 1、省局直接受理、审查（包括现场检