体外诊断试剂注管理办法试行.pptVIP

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台 2007年4月19日国家食品药品监管局印发了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》） 。 对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，