三联疗法联合聚普瑞锌3+P疗法治疗幽门螺杆菌相关性胃炎胃溃疡.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 48 三联疗法联合聚普瑞锌（3+P疗法）治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究 参加单位 负责人 负责单位： 北京协和医院 钱家鸣 协作单位： 上海交通大学医学院附属仁济医院 房静远 山东大学齐鲁医院 李延青 郑州医科大学第一附属医院 李建生 南昌大学附属第一医院 吕农华 武汉大学人民医院 罗和生 中南大学湘雅医院 邹益友 浙江大学附属第一医院 季 峰 吉林大学第一临床医院 徐 红 厦门大学附属中山医院 任建林 南京医科大学第一附属医院 施瑞华 方案摘要 试验药物名称 聚普瑞锌颗粒 研究题目 三联疗法联合聚普瑞锌（3+P疗法）治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究 试验目的 评价聚普瑞锌颗粒联合三联方案用于提高Hp根除率临床有效性 试验设计 随机、平行对照、多中心试验 纳入标准 年龄在18～70岁；C13/C14呼气试验Hp阳性；Hp阳性初治患者；半年内胃镜检查诊断为胃炎，并排除有胃溃疡、胃癌等胃部重大疾病患者；青霉素皮试阴性；签署知情同意书。 有效性评价指标 Hp根除率 安全性评价指标 1.聚普瑞锌可能出现的不良反应症状。肝功能损伤、皮疹、瘙痒、荨麻疹、嗜睡、乏力，便秘、嗳气、腹胀、呕吐、腹泻等。 2.奥美拉唑、克拉霉素、阿莫西林三联疗法常见不良反应为头痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹、哮喘、假膜性肠炎、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多、味觉异常和肝转氨酶短暂升高、血清氨基转移酶可轻度增高、便秘、听觉障碍等。 3.生命体征：包括体温、脉搏、呼吸、血压等。 4.常规检查：血常规、尿常规、心电图、肾功能、肝功能。 受试者数量 治疗组a：110例；治疗组b：110例；对照组：110例； 包括20%可能脱落的病例，合计330例。 给药方案 对照组：三联疗法14天，奥美拉唑（洛赛克）+阿莫西林+克拉霉素 治疗组a：三联疗法联合聚普瑞锌（3+P疗法）14天，奥美拉唑（洛赛克）+阿莫西林+克拉霉素+聚普瑞锌（75mg） 治疗组b：三联疗法联合聚普瑞锌（3+P疗法）14天，奥美拉唑（洛赛克）+阿莫西林+克拉霉素+聚普瑞锌（150mg） 疗程 2周 试验进度安排 预计6个月内完成试验 一、诚信申明 本研究保证严格按照试验规程进行并确保数据记录的真实性，无利益冲突。 二、研究题目：三联疗法联合聚普瑞锌（3+P疗法）治疗幽门螺杆菌相关性胃炎多中心、随机、平行对照临床研究 三、研究计划书版本号：1.0 四、研究经费来源：吉林省博大伟业制药有限公司 五、研究事项执行流程图 试验流程表 项 目 治疗前 治疗过程 疗程结束后 0周（-5～-1天） 1周末 2周末 6-8周内 筛 选 × 签署知情同意书 × 确定纳入排除标准 × 病史采集 × 生命体征 × × × × 随机分组 × 血常规检查 × × 尿常规检查 × × 肾功能检查 × × 肝功能检查 × × 妊娠检查（生育期妇女） × 心电图 × × C13/C14尿素呼气试验 × × 治疗与随访 × × × 合并用药 × × × × 记录不良反应 × × × 回收剩余药品 × 注: “×”为必须按随访时间检查的项目或操作内容。 六、研究背景 幽门螺杆菌（ HYPERLINK /link?url=bsYg435LHs_dskY3oXKzg0VdEOj4I5f452TBEdXFcZsHcZcpSPcEvJECvLqx_9r9gSNu7Fn-NAu0rK7kCHFON4y1wMlAngAfOTGXu4qfDXx32wX36ibAeU4b-ifyd3HR \t _blank Helicobacter pylori, H.pylori）早自1994年起即被世界卫生组织列为胃癌一级致癌因素[1]，根除H.pylori可以减少未来胃癌发生率[2]。H.pylori在我国成人中感染率高达40%-60%，国内外指南中[3-4]均推荐消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、服用非甾体消炎药、功能性消化不良、慢性胃炎伴糜烂萎缩、胃癌患者一级亲属、胃肿瘤已行内镜下或手术治疗、长期服用PPI、不明原因缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、个人积极要求治疗者均需考虑根除H.pylori治疗。尤其是我国是胃癌高发国家，根除H.pylori可以降低胃癌发生率，Take等[2]通过对1222例消化性溃疡患者进行根除H.pylori治疗后，H.pylori根除失败组患者随访中胃癌发生率高于H.pylori根除成功组(0.45%/年VS0.21%/年，P=0.049)。根除成功组中胃癌发生最长间隔是14