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用友U8+V12.1系统验证 方案编码： 编制/日期 审核/日期 批准/日期  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc519843165 1 概述 PAGEREF _Toc519843165 \h 3 HYPERLINK \l _Toc519843166 2 目的 PAGEREF _Toc519843166 \h 3 HYPERLINK \l _Toc519843167 3 验证目的 PAGEREF _Toc519843167 \h 3 HYPERLINK \l _Toc519843168 4 验证职责 PAGEREF _Toc519843168 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843169 4.1 IT PAGEREF _Toc519843169 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843170 4.1.1 负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。 PAGEREF _Toc519843170 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843171 4.1.2 负责硬件、软件升级后的再验证 PAGEREF _Toc519843171 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843172 4.1.3 负责对用友U8+V12.1 的使用提供技术指导 PAGEREF _Toc519843172 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843173 4.1.4 负责验证方案与报告的编制、审核 PAGEREF _Toc519843173 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843174 4.2 质量部 PAGEREF _Toc519843174 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843175 4.2.1 QA负责对验证方案与报告审核并执行监督 PAGEREF _Toc519843175 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843176 4.2.2 质量部经理负责对批准验证方案与报告 PAGEREF _Toc519843176 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843177 4.3 使用部门 PAGEREF _Toc519843177 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843178 4.3.1 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督 PAGEREF _Toc519843178 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843179 4.3.2 协助IT与质量部完成验证 PAGEREF _Toc519843179 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843180 5 参考文献 PAGEREF _Toc519843180 \h 4 HYPERLINK \l _Toc519843181 6 风险评估 PAGEREF _Toc519843181 \h 6 HYPERLINK \l _Toc519843182 7 验证内容 PAGEREF _Toc519843182 \h 8 HYPERLINK \l _Toc519843183 7.1 安装确认 PAGEREF _Toc519843183 \h 8 HYPERLINK \l _Toc519843184 7.2 运行确认 PAGEREF _Toc519843184 \h 9 HYPERLINK \l _Toc519843185 7.2.1 风险评估输出确认 PAGEREF _Toc519843185 \h 9 HYPERLINK \l _Toc519843186 7.2.2 质量相关模块功能测试 PAGEREF _Toc519843186 \h 10 HYPERLINK \l _Toc519843187 8 偏差处理 PAGEREF _Toc519843187 \h 12 HYPERLINK \l _Toc519843188 9 再验证 PAGEREF _Toc519843188 \h 12  概述 用友U8+V12.1 系统为用友集团为企业提供的全面信息化系统，将企业的人力资源、营销、生产制造、质量控制、财务等功能集中于一体。本次计算机化系统验证只将U8+V12.1 系统中与产品质量有直接或者间接关系的采购、物流、制造、质量控制功能模块纳入验证范围，验证采用黑盒测试法，在已知U8+V12.1 具有的所有功能下，不考虑内部结构和内部特征，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。 目的 证明用友U8+V12.1在系统设计上符合GMP对计算机化 系统在分级授权、审计追踪、