api cgmp的实际应用案例.pdfVIP

第一讲 药物活性成分 cGMP 的实际应用 Bob Adamson 认证与验证部经理 Foster Wheeler Robert_adamson@ slide 1 2005 FDA China Training Program 概览 ISPE 基线概念和规则 实施的设计 设备的选择与设计 风险及风险评估 委任与资格认定风险 slide 2 2005 FDA China Training Program 主要文件 主要文件 法规: ICH （国际协调会）Q7A 直接建立在ICH Q7A基础上的EU （欧盟）18附加标 准 FDA 采用 ICH Q7A 作为指南 无菌原料仍沿用21 CFR 210 211 联邦法规 ISPE 基线指南: 药物化学原料 slide 3 2005 FDA China Training Program ISPE BPC 指南基线概念 患者使用 设施类型 工艺的理解 API 表征 关键步骤和参数 潜在污染 保护级别 GMPs 在API 中的应用 slide 4 2005 FDA China Training Program 小结 设想的病人服用 工艺的理解 API特性 确定关键步骤及 操作 起因: 化学工艺 潜在污染 外部 内部 控制: 关键参数 代表点 内部环境 关键仪器及直接 保护级别 接触剂原料规格 工具: 影响系统 slide 5 2005 FDA China Training Program ISPE API 指南基线概念 工艺的理解 对于工艺的良好理解不仅有助于设计，而且 对于设施、设备和工艺的验证是非常必要的。 关键步骤及参数的确定具有重